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中藥無一成功注冊 再入歐盟幾乎成為“不可能”

2011-04-08 09:57 閱讀:1894 來源:《中國中醫藥報》 作者:i*m 責任編輯:iam
[導讀] 7年的時間并不算短,卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破,這一結果不僅出乎意料,更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中,但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。

     7年的時間并不算短,卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破,這一結果不僅出乎意料,更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中,但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。

    在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。有業內專家指出,4月1日以后,恢復了正常的注冊程序,意味著一款中藥的注冊成本從1000萬元左右激增至10億元。屆時,中藥進入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務”。

    打無準備之仗

    歐盟注冊:7年時間彈指瞬間

    如果說,中國企業沒有為中藥在歐盟獲得合法身份而盡力,也確實有點冤枉。但不能否認的是,在中藥歐盟注冊過程中,國內藥企屬于后知后覺。

    中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林曾稱,2004年《傳統植物藥注冊程序指令》剛頒布時,大家都覺得還有7年的時間,但截至2009年,還沒有一家中藥企業提出申請。

    后來,在醫保商會多次召開緊急會議以及相關**部門的號召下,去年,包括同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開始著手準備向歐盟申報的工作。前日,記者分別***上述3家藥企,但得到的答案全都是正在材料準備階段。

    “如果想在歐盟成功注冊,企業不能打無準備之仗,所以公司要對旗下中藥品種進行篩選,尋找歐盟相對容易接受的產品。確定產品后還要準備相關的申報材料,可以說是個大工程。”同仁堂公司的相關負責人解釋。

    值得注意的是,在上述3家藥企中,蘭州佛慈曾被認為是最有可能邁入歐盟門檻的公司。據了解,佛慈制藥旗下有5種中藥準備在歐盟注冊,包括佛慈的濃縮當歸丸等。其中,“濃縮當歸丸”在歐盟傳統草藥注冊申請已進入沖刺階段。不過眼看“注冊程序指令”的期限已至,佛慈仍舊沒有收到注冊通過的通知。


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