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中藥無一成功注冊 再入歐盟幾乎成為“不可能”(3)

2011-04-08 09:57 閱讀:1895 來源:《中國中醫藥報》 作者:i*m 責任編輯:iam
[導讀] 7年的時間并不算短,卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破,這一結果不僅出乎意料,更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中,但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。

    其次,要加強歐盟境內游說。據全歐洲中醫藥學會聯合會提供的消息,英國、荷蘭、意大利等國的中醫藥行業組織都有較大的影響力。要加強世界中醫藥學會聯合會、世界針灸學會聯合會和中國醫藥保健品進出口商會等與歐盟內的行業組織的合作,推動歐盟境內游說與對話,從內部影響歐盟有關決策當局。

    此外,還要加強中歐標準和認證合作。根據歐盟的規定,草藥一旦進入草藥專論和草藥目錄(目前仍未公布),其申報資料將比簡易注冊申請的申報資料還要“簡化”,可以不必提供該產品在其他國家被批準上市的證書或證明文件、在歐盟內具有15年消瘦的記錄和證明,以及安全性文獻綜述和專家報告。要加強推動國家藥典委員會等單位與歐盟以及英國、法國等就制訂中藥飲片專論方面的合作,力爭在5年內有50個中藥飲片進入到歐盟和英、法的草藥專論。

    大限延后未果

    英國讓步:未來充滿不確定性

    同時,要推動國內中藥提取物生產企業根據歐盟草藥市場需求,選擇合適中藥提取物品種類,向歐洲藥品質量管理局申請通過原料藥品的歐洲藥典適應性認證,獲取歐洲藥典適應性證書,以藥品原料身份直結合法地消瘦。

    相關**部門須引導和支持重點企業通過中成藥在歐盟注冊;確定重點支持品種與項目。推動企業與國內主要歐盟相關研究單位合作,針對歐盟對傳統藥品品質和質量控制的具體要求,開展相關研究工作,解決中藥歐盟注冊的技術關鍵問題。對于相關的研究,相關部門應從政策立項等方面予以重點支持。

    記者獲悉,醫保商會與歐盟的協商已經取得一些效果。此前有消息稱,英國衛計委計劃做出一些讓步,為那些**草藥產品的從業醫師制訂注冊登記程序,注冊登記的草藥師和中醫師仍可以繼續使用未注冊的草藥產品,這使得中藥企業看到了無需注冊也能進入英國甚至歐洲市場的希望。不過,歐盟對于中藥注冊“大限”延后的要求,并未回復,這讓中藥在歐盟的未來充滿了不確定性。(摘自《北京商報》,作者:肖 瑋)


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