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中藥藥劑學--片 劑 （3）

北京藥大學中藥學院 倪 健

　　第四節 片劑的包衣
　　一、片劑包衣的目的、種類與要求
　　片劑包衣是指為使片內藥物與外界隔離而在其表面包上適宜衣層的操作。被包的片劑稱“片心”，包衣的材料稱“衣料”，包成的片劑稱“包衣片”。
　　★（一）片劑包衣的目的
　　①隔絕空氣，避光，防潮，增加藥物的穩定性；
　　②掩蓋藥物的不良氣味；
　　③包腸溶衣，避免藥物對胃的**，防止胃酸或胃酶對藥物的破壞；
　　④利用包衣技術，制備緩釋或控釋片劑，減少服藥次數，降低不良反應；
　　⑤壓片顆粒包衣使有配伍禁忌的藥物隔離，避免相互作用；
　　⑥使片劑美觀，且便于識別。
　　★（二）片劑包衣的種類
　　主要有糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、腸溶衣四種。
　　（三）包衣片劑的質量要求

　　★二、片劑包衣的方法
　　1、滾轉包衣法
　　2、懸浮包衣法（沸騰包衣法）
　　3、干壓包衣法（壓制包衣法）

　　三、片劑包衣物料與包衣操作
　　（一）糖衣物料與包衣操作和可能發生的問題及解決辦法
　　糖衣片系指衣層以蔗糖為主的包衣片，是應用最早、最廣泛的包衣片主要類型。
　　★1、糖衣物料。有糖漿、有色糖漿、膠漿、滑石粉、白蠟等。液態物料應新鮮配置，以防止污染或變質。
　　①糖漿。采用含轉化糖較少的干燥粒狀蔗糖制成，濃度為65%-75%（g/g），用于粉衣層與糖衣層。高濃度有利包衣迅速干燥析晶；保溫使用有利均勻分布。久貯因含轉化糖含量增高，衣層不易干燥。
　　②有色糖漿。為含可溶性食用色素的糖漿，用于有色糖衣層。常用色素有莧菜紅、檸檬黃、胭脂紅等，用量為0.03%左右，可單獨或配合應用。一般先配成濃色糖漿，用時以糖漿稀釋至所需濃度。0.1%以上的氧化鐵或帶色的中藥亦可作為著色衣料，二氧化鈦可作避光劑。
　　③膠漿。多用于包隔離層，可增加衣層粘性、塑性和牢固性，并對片心起保護作用。常用品種有10%-15%明膠漿、35%**膠漿、4%白及膠漿等，也可選用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮。若選用抗吸濕性強的玉米朊、苯二甲酸醋酸纖維素（cap）包隔離層，則必須控制衣層厚度，以免胃中不溶。
　　④滑石粉。作為粉衣料，有時為了增加片劑的潔白度和對油類的吸收，可在滑石粉中加入15%-20%碳酸鈣（鎂）（酸性藥物不能用），或適量的淀粉。
　　⑤白蠟。又名蟲蠟，用于糖衣片打光。用前應精制，即加熱至80-100℃熔化后過100目篩，去除懸浮雜質，并兌加2%硅油混勻，冷卻后制成80目細粉備用。
　　2、包糖衣工序。包糖衣的工序一般為：包隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層和打光。根據不同品種具體要求，有的工序可省略。
　　①隔離層。凡含引濕性、易溶性或酸性藥物的片劑，包隔離層漿片心與糖衣隔離，可防止藥物吸潮變質及糖衣破壞。
　　②粉衣層。又稱粉底層。包粉衣的目的在于使衣層迅速增厚，消除藥片原有棱角，為包好糖衣層打基礎。不需包隔離層的片劑可直接包粉衣層。物料為糖漿及滑石粉等。
　　③糖衣層。是由糖漿緩緩干燥形成的蔗糖結晶體連接而成的衣層。其目的是增加衣層的牢固性和甜味，使片面堅實、平滑。包衣操作與包粉衣層相似，唯包衣材料只用糖漿而不用滑石粉。應注意每次加入糖漿后應先停止吹風，待片面略干后再加熱吹風。一般包10-15層。
　　④有色糖衣層。亦稱色衣或色層。包衣物料是有色糖漿。其目的是增加美觀，便于區別不同品種，見光易分解破壞的藥物包深色糖衣層有保護作用。
　　⑤打光。在包衣片衣層表面打上薄薄一層蟲蠟，使片衣表面光亮，且有防潮作用。
　　★（二）薄膜衣物料與包衣操作
　　以高分子物料為片劑衣膜的包衣片稱薄膜衣片。薄膜衣又稱保護衣。
　　特點：與糖衣相比，薄膜衣具有輔料節省，衣層薄而增重少；操作簡化，生產周期短；衣層牢固強度好；對片劑崩解影響小等優點。存在有機溶媒耗量大，美觀作用差，不能完全掩蓋片劑原有色澤等缺點。為彌補不足，可先將片心包粉衣，待其棱角消失、色澤均勻后再包薄膜衣，生產上稱為包半薄膜衣，實為糖衣工藝和薄膜衣工藝的結合。
　　薄膜衣物料。常用薄膜衣材料主要有以下品種：①羥丙基甲基纖維素（hpmc）；②羥丙基纖維素（hpc）；③丙烯酸樹脂ⅳ號；④苯乙烯-乙烯吡啶共聚物；⑤聚乙烯吡咯烷酮。
　　（三）腸溶衣物料與包衣操作
　　腸溶衣片系指在37℃的人工胃液中2小時以內不崩解或溶解，而在人工腸液中1小時內崩解或溶解，并釋放出藥物的包衣片。這種衣膜稱為腸溶衣。凡藥物易被胃液（酶）所破壞或對胃有**性，或需要在腸道發揮療效者，均需包腸溶衣，以使片劑安全通過胃而到達腸中崩解或溶解而發揮療效。
　　腸溶衣物料。腸溶衣物料必須具有在不同ph溶液中溶解度不同的特性，可抵抗胃液酸性（ph約2-3）的侵蝕，而到達小腸（最高ph7.4）時能迅速溶解或崩解。常用腸溶衣物料主要有以下品種：①烯酸樹脂ⅰ號、ⅱ號、ⅲ號；②苯二甲酸醋酸纖維素（cap）；③蟲膠，俗稱洋干漆。

　　第五節 片劑的質量要求與檢查
　　片劑的質量檢查包括：
　　①片重差異
　　★②崩解時限：藥材原粉片30分鐘；（半）浸膏片、糖衣片60分鐘。口含片、咀嚼片及檢查溶出度或釋放度的片劑不作崩解時限。
　　③定性鑒別
　　④主藥含量則定
　　⑤衛生標準
　　⑥融變時限
　　⑦外觀檢查
　　⑧含量均勻度
　　⑨硬度與脆碎檢查
　　⑩溶出度
　　品種舉例：安胃片，粉碎成細粉，過篩，混勻，取蜂蜜125g與適量的水，制成顆粒

中藥藥劑學--外用膏劑 （4）

倪 健

　　第一節 概述
　　★一、外用膏劑的含義、特點與分類
　　外用膏劑系指藥物與適宜的基質制成專供外用的半固體或近似固體的一類制劑。外用膏劑具有保護、潤滑、局部治療作用，也可以透過皮膚和粘膜起全身治療作用。
　　外用膏劑可分為軟膏劑、硬膏劑。硬膏劑又可分為膏藥、橡膠膏劑等，類似的還有糊劑、涂膜劑、巴布膏劑、透皮貼片劑等。
　　二、外用膏劑藥物的透皮吸收
　　★1、藥物透皮吸收過程。外用膏劑的透皮吸收包括釋放、穿透及吸收三個階段。
　　2、透皮吸收途徑。外用膏劑透皮吸收的途徑有毛囊、完整的表皮角質層細胞間隙、皮脂腺和汗腺等。其中，完整表皮是透皮吸收的主要途徑，毛囊、皮脂腺和汗腺在秀皮吸收的初期起著重要的作用。