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“醫院臨床用藥的進與不進，取決于臨床的需求。此前受到DRG支付改革、醫院用藥品規模限制以及零加成等政策的影響，有些高值藥可能進入醫院不會很順暢。在國家要求強化兒童、罕見病等群體用藥的綠色通道，加速國談藥入院的背景下，廣東擬制訂新規，不僅能讓患者受益，還有利于臨床藥品管理的良性發展。”7月23日，中國中藥協會合理用藥專委會常務副主委康震表示。

7月21日，廣東衛健委發布關于公開征求《廣東省醫療機構藥品目錄管理指南（征求意見稿）》意見的通告，對醫療機構配備藥品的限制做了進一步放寬等調整。

取消醫院用藥數量限制，兒藥不受“一品兩規”限制

此前，“三級綜合醫院原則上不超過1500種藥品”是國家三級醫院等級評審的指標之一。

廣東2012年發布的《廣東省醫療機構基本用藥供應目錄管理指南》（以下簡稱《2012版指南》）中，也明確指出醫療機構的基本用藥供應目錄的品規數應控制在合理范圍——“三級綜合醫院原則上不超過1500種，三級專科醫院原則上不超過1200種，二級綜合醫院原則上不超過1000種，二級專科醫院原則上不超過800種，其他醫療機構原則上不超過600種”。

而國家衛健委發布《三級醫院評審標準（2020年版）》后，“三級綜合醫院原則上不超過1500種藥品”的評審指標被取消。

廣東的《2022版意見稿》也將各級醫療機構在品規數量上的差異被模糊，只保留了“原則上不超過 1500 個品規（不含協議期內國家醫保目錄中的談判藥品和專用于罕見病治療的藥品）”的總體要求。

而在最新的《意見稿》中，與數量限制有關的表述被全部刪除，在保持“1+X”和“986”原則的前提下，只強調了“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種”。

廣東衛健委表示，刪除《2012版指南》中對醫療機構配備藥品品種數量限制主要有四方面理由。

除了上文提到的無上位法依據外，對基層醫療機構用藥品種數的限制與近年來當地推進的縣域醫共體內統一藥品目錄、統一采購配送等工作政策不協調，取消限制更有利于推動分級診療和上下級醫療機構用藥銜接。

同時，隨著藥品“零加成”、醫保付費制度改革等深化醫藥衛生體制改革各項措施推進，醫療機構本身已有控制醫療費用、控制用藥規模的內在驅動力，從衛健部門的角度，已無需再對用藥品種數做出明確限制。

而在于藥品供應保障的需要，隨著醫藥產業發展，近年來有越來越多新藥上市，“港澳藥械通”也逐年引進越來越多的港澳上市新藥，對醫療機構用藥總品種數限制會成為新藥進入醫院的重大阻礙，不利于醫藥產業發展。

取消藥品數量限制不意味著醫院藥品目錄取消，《意見稿》也明確了對目錄的評估與管理要求。

除此之外，此次意見稿對兒童、罕見病患者等人群用藥，以及創新藥、短缺藥、集采中選藥品進院也提出了多項利好措施。如兒童用藥、治療季節性傳染病或發生疫情期間的藥品可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制；并且鼓勵醫療機構對于本機構目錄內罕見病治療藥品品種，常規配備至少1人份的藥品庫存。對于臨床優勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的新型抗腫瘤藥等創新藥物，醫療機構應當在充分評估的基礎上，簡化引進流程，及時納入藥品目錄等。

《意見稿》提到，醫療機構藥品目錄是指本機構臨床配備使用的全部西藥和中成藥目錄，各醫療機構每年對藥品目錄至少開展一次綜合評估，不斷優化用藥結構；并且鼓勵各醫療機構對藥品臨床使用的安全性、有效性、經濟性等開展綜合評價，作為藥品目錄遴選、調整的依據。

衛健部門還將利用現代信息手段，定期分析轄區內醫療機構藥品配備使用情況，指導督促公立醫療機構不斷優化藥品目錄。

藥事會每季度至少開一次，10類情況將被調出

除了變動最大的數量限制，《意見稿》還對國談藥品進院、藥事會召開等問題作出了更細節的表述，包括明確藥事會至少每季度召開一次，必要時隨時召開等。

在國談藥品進院方面，《意見稿》提出各醫保定點醫療機構要根據臨床用藥需求，對協議期內國談藥品做到“應配盡配”，因特殊原因無法按期召開藥事會，但臨床優勢明顯、安全性高、不可替代、患者確有需求的國談藥品，可經醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會主任委員審核確認后，直接納入本機構藥品目錄。

對于暫時無法納入本醫療機構藥品目錄，但臨床確有需要的國談藥品，還可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、及時采購。

同時，在醫療機構應建立有進有出、動態調整的藥品目錄管理機制下，觸發藥品調出的情況也有所拓展，《2012版指南》和《2022版意見稿》分別有7類、8類情況會觸發調出，而最新《意見稿》將其擴展到了10類。

但數量增多并不意味著對藥品的限制更強，而是觸發情形更加精準、細化。

例如，《2012版指南》要求“在充分考慮專科用藥的特殊性情況下，連續六個月內仍無人或少人使用的藥品”應被淘汰；《意見稿》將其調整為“臨床未使用超過1年的藥品（不含罕見病用藥）”。

與進院要“與醫保藥品目錄調整聯動”一樣，《意見稿》對調出也增加了相關表述，提出“已從國家基本藥物目錄調出、醫保目錄調出，或國談藥品不續約（特別是因國談藥品身份納入醫療機構藥品目錄的）等情況應重新評估是否調出”。

10類情況具體如下：