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    按照現行規定，醫療服務提供者和消費者可向藥品生產企業或FDA報告不良事件。生產企業應在15日內向FDA報告“緊急”事件，包括意外（沒有列入目前FDA說明書中）和嚴重（死亡、危及生命的藥物反應、新的或延長住院患者住院時間、終生或重大殘疾、出生缺陷）事件。盡管目前對藥企在15日內報告規定的執行情況尚不清楚，但有媒體報導存在遲報現象。研究者稱，鑒于FDA將根據這些信息更新藥品警告，遲報可導致嚴重公共健康后果，尤其是如果生產企業根據相關患者結局選擇性遲報不良事件。雖然采取更為強制性措施可減少違規行為，但更為簡單的方法是由向FDA直接報告替代通過生產企業報告。

    為此，研究者分析了2004年至2014年6月向FDA不良事件報告系統提交的緊急不良事件報告情況。結果發現，在160萬份報告中，生產企業未在15日時間窗內報告的比例為9.94%，包括4萬余例死亡事件。研究者指出：“值得注意的是，患者死亡不良事件遲報比例更大。這可能與生產企業需要花費額外時間核實有關死亡報告有關，但這一自由裁量權并不在現行監管制度的范疇之內。”

    生產企業按時報告了90%的未涉及死亡不良事件，而涉及死亡事件的按時報告率為88%。此外，校正合并用藥、向生產企業報告不良事件的人員、電子或紙質報告、患者年齡、性別及體重等因素后，患者死亡事件仍與遲報現象相關。

    研究者總結認為，尚需開展進一步研究以更好地了解生產企業遲報原因以及如何優化強制披露不良事件的監管政策。

    該研究由明尼蘇達會計研究中心和**衰老研究所資助，研究者無利益沖突披露。

    隨刊述評

    遲報違法且危險

    加州大學Philip R. Lee衛生政策研究所 Rita F. Redberg博士評論指出，我們對新批準上市的藥品和醫療器械潛在不良事件警覺意識不足。上市前試驗通常規模較小且時間有限，參與臨床試驗患者健的康狀況好于日常臨床實踐中未加選擇的患者。因此，公眾和醫生主要根據FDA不良事件報告系統了解與藥品和醫療器械使用相關的未知或意外風險。

    這類遲報現象永遠不應該發生，因為遲報意味著將有更多的患者暴露于本可避免的包括死亡在內的嚴重傷害之中。然而，目前沒有對遲報企業采取懲戒性措施。顯然，現有措施對這類違法和危險的遲報行為缺乏威懾力。

    FDA應該立即采取的另一強制措施是暫停藥品消瘦或收回藥品批準證書。聯邦法規規定，如果申請者沒有建立和保留相關記錄、沒按規定及時報告， FDA有權收回藥品批準證書。此外，正如研究者所建議的那樣，應改進不良事件報告制度，由直接向FDA報告替代通過生產企業報告。