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新一代口服抗凝新藥艾樂妥?(阿哌沙班)獲準在中國上市

2013-08-29 20:52 閱讀:1724 來源:愛愛醫 責任編輯:鄺兆進
[導讀] 骨科大手術,如全髖關節或全膝關節置換術,是VTE發生的重要危險因素之一。術后患者如不接受抗凝劑治療,40-60%的患者會在術后7-14天內發生深靜脈血栓(DVT)。據IMS數據預測,2013年

    骨科大手術,如全髖關節或全膝關節置換術,是VTE發生的重要危險因素之一。術后患者如不接受抗凝劑治療,40-60%的患者會在術后7-14天內發生深靜脈血栓(DVT)。 據IMS數據預測,2013年中國全髖、全膝關節置換的手術臺術將達到40萬臺,并且這一數字每年都在增長。然而對于疾病重視度的匱乏,導致目前國內接受抗凝預防VTE的病患只占少數。

    對此,協和醫院骨科主任、中國關節外科學組副組長翁習生教授指出:“事實上,VTE是能被有效預防的。2009《中國骨科大手術靜脈血栓栓塞癥預防指南》也明確指出,對骨科大手術后VTE應進行有效預防,其中藥物預防是主要措施,它可以減少VTE的發生風險,有效提升此類手術的安全性。” 上海醫學會骨科分會副主任委員兼任關節外科學組組長朱振安教授表示,“對術后出血的顧慮是制約術后VTE預防的重要因素,骨科大手術圍手術期的血栓高發期是術后24小時內。但越接近手術進行藥物預防,發生出血并發癥的風險也越高。由于術后出血并發癥影響手術效果,患者意見大,因此,抗凝藥物起始使用時間應當權衡風險與獲益的平衡。”據ADVANCE系列臨床試驗證實,對于髖或膝關節置換術患者的VTE預防,艾樂妥的療效優于目前普遍應用的低分子肝素,且不會增加出血風險。

    艾樂妥也是2012年美國胸科醫師學會更新并頒布的第九版抗栓和溶栓指南中優先推薦的口服抗凝藥之一,其首次用藥窗口期為術后12到24小時,是目前唯一有證據證實可在術后12到24小時間首次用藥的新型口服抗凝藥。 目前,VTE預防的常用藥物為肝素類藥物(包括普通肝素、低分子量肝素、磺達肝癸鈉等)或維生素K拮抗劑等,“藥學專家黃仲義教授指出,”肝素類藥物需要注射、維生素K拮抗劑需要頻繁的監測INR,與食物及多種藥物有相互作用等影響了它們臨床實際的應用。

    艾樂妥是一種新型口服抗凝藥,無需進行常規出凝血功能監測,使用方便,2.5 mg劑量每天分兩次服用,使血藥濃度保持在一個有效平穩的范圍。 “百時美施貴寶公司一直積極尋求創新的合作模式,以確保更多中國患者能從優質創新藥品中獲益。與輝瑞合作研發推出艾樂妥 就是這一理念的最佳案例。”百時美施貴寶中國區總裁彭振科博士表示,“希望兩家公司的攜手,能夠幫助中國醫生提高術后抗凝意識,并為中國髖/膝關節擇期置換術的患者帶來福音。” 輝瑞中國總經理吳曉濱博士表示:“百時美施貴寶與輝瑞同為世界領先的生物制藥公司,艾樂妥的成功研發是兩家公司積極開展創新合作的重要里程碑。艾樂妥作為新一代口服抗凝新藥在中國的上市,不僅為中國骨科醫生帶來新的選擇,也為廣大髖/膝關節擇期置換術的患者帶來新的口服治療方案。輝瑞和百時美施貴寶將共同努力,提高髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者靜脈血栓栓塞癥的預防水平。”

    艾樂妥于今年1月22日獲得中國國家食品藥品監督管理局頒發的進口藥品許可證,批準其用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。 關于靜脈血栓栓塞癥(VTE) VTE包括兩種嚴重的情況:其一是深靜脈血栓形成(DVT),即靜脈中出現血凝塊,通常發生在腿部靜脈,部分或完全阻擋了靜脈血的回流;其二是肺栓塞(PE),即血凝塊回流至肺血管,造成血管堵塞。VTE的癥狀包括疼痛、腫脹、發紅等,更重要的是如果發生PE,會增加突然死亡的風險。 關于艾樂妥(阿哌沙班) 艾樂妥(阿哌沙班)是由百時美施貴寶與輝瑞共同研制開發的一種新型口服Ⅹa因子抑制劑,是一種新型口服抗凝藥物。通過抑制一種重要的凝血因子Xa,艾樂妥(阿哌沙班)可預防凝血酶生成和血栓形成。

    2011年5月,艾樂妥(阿哌沙班)在歐盟27國及冰島、挪威,率先批準用于髖關節或膝關節擇期置換手術成人患者靜脈血栓癥的預防。2012年11月20日,歐盟委員會批準艾樂妥(阿哌沙班)用于具有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者卒中和體循環栓塞的預防。隨后加拿大藥監局、日本、美國FDA批準艾樂妥(阿哌沙班)用于具有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者卒中和體循環栓塞的預防。在中國,百時美施貴寶和輝瑞也計劃盡快向SFDA申請SPAF在中國的適應癥。

    在中國,艾樂妥(阿哌沙班)目前被批準用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。臨床研究證實,與每天皮下注射1次40 mg依諾肝素相比,每天口服2次艾樂妥(阿哌沙班)2.5 mg對預防髖關節或膝關節置換手術后靜脈血栓栓塞事件療效更佳,且不會增加出血風險。


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