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    渥太華——加拿大研究者指出，初級保健醫師把心臟瓣膜置換患者的抗凝藥從華法林轉換到新型藥物如達比加群，可能給患者帶來生命危險。渥太華大學心臟研究所的Joel Price醫生及同事報告了2例女性患者瓣膜置入多年來服用華法林效果良好，轉換到達比加群后發生了瓣膜血栓。

    “達比加群被批準只用于非瓣膜性房顫患者，但是人們開始探索適應癥外的應用，因為大家認為該藥使用方便。”高級研究者Munir Boodhwani醫生說，“適應癥外用藥具有隱患，抗凝藥管理涉及多個學科的專業人士培訓，如血液科醫生、家庭醫生、內科醫生以及心血管醫生。達比加群等新藥在這些領域的應用可能很有前景，但是，需要開展劑量研究和臨床試驗來證實安全性和有效性，在此之前，適應癥外用藥非常不成熟、有潛在危險，應該避免。患者可能發生了瓣膜血栓而死亡，而自己卻不知曉這個索命原因。”

    達比加群及其他抗凝新藥被批準用于深靜脈血栓，Price等人不是第一個對達比加群等新藥用法表示擔憂的人。澳大利亞曾警告將華法林轉換為達比加群導致患者出血事件，澳當局強烈要求醫生謹慎評估新藥對患者的適宜性，即使是在適應癥范圍內使用。

    Price等人所描述的這2例病例刊登在2012年9月26日JACC雜志的讀者來信中。

    第1例患者是51歲女性，8年前置入機械主動脈瓣，服用華法林依從性良好，沒有不良事件。以“進行性勞力性呼吸困難4周”為主訴就診，就診前2個月她的全科醫生曾用達比加群（150 mg，每日2次）替換華法林抗凝。超聲示主動脈瓣嚴重狹窄、左室功能嚴重紊亂、瓣膜上可能有血塊。患者發生心源性休克被轉入渥太華心臟研究所，立即送入手術室，患者的部分凝血活酶時間（aPTT）為27秒，手術中發生心臟驟停。手術探查后經食管超聲心動圖（TEE）證實主動脈瓣有多個血塊，已安全移除。體外循環同時進行透析以減少患者循環血中達比加群的濃度，但仍發生了廣泛的凝血功能障礙。幸運的是，患者術后沒有發生并發癥，終末器官完全恢復。

    第2例患者是59歲女性，2007年接受機械二尖瓣替換術治療風濕性疾病并進行常規隨訪。5年來一直使用華法林抗凝，沒有任何并發癥。3個月前，家庭醫生把抗凝藥換成達比加群（150 mg，每日2次），1個月后患者發生進行性呼吸困難。TEE顯示患者心臟瓣膜有大塊血栓，aPTT是54秒。停用達比加群3天后患者被送入手術室，發現大量二尖瓣血栓，施行二尖瓣置換術和三尖瓣修復術，患者安全康復。

    Price等人強調，這兩例患者使用華法林抗凝，多年內都沒發生血栓或出血事件，轉換為達比加群1個月患者產生癥狀并被診斷有血栓形成。“其間的聯系是否為偶然還不能肯定，但是具有高度的提示性。”他們觀察到。1例患者沒有達到充分抗凝，1例患者aPTT達到治療水平但仍發生血栓“強調檢測藥物具體適應性的重要性，房顫的血栓風險可能小于機械瓣膜特別是二尖瓣。”他們寫道。

    “有關華法林的使用劑量和治療反應有大量的數據和臨床經驗，但達比加群的數據非常少。在有良好設計的臨床研究數據得出來之前，應該避免新藥的適應癥外使用。”他們強調在這方面有一項II期試驗劑量研究——RE-ALIGN研究正在進行，觀察達比加群用于機械瓣膜置入患者，劑量150～330mg，每日2次，根據腎功能和Hemoclot試驗調整劑量。