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　　當前,各級食品藥品監管部門確定醫療器械產品注冊的依據,是原國家藥品監督管理局2002年8月頒布的《醫療器械分類目錄》,以及隨后下發的一系列醫療器械產品分類界定的通知.對于醫療器械新產品注冊類別的確定,原國家藥品監督管理局雖然頒布了《醫療器械分類規則》作為依據,但尚無明確的程序規定.目前,各醫療器械監管部門對醫療器械新產品注冊類別的確定,都由各監管部門自行審查決定.

尺度不一導致界定混亂

由于各醫療器械監管部門對《醫療器械分類規則》在認識程度和把握尺度上有所不同,從而導致醫療器械新產品注冊類別的確定在實踐中存在諸多問題.主要表現在以下幾個方面:

1.醫療器械與非醫療器械認定混亂.同一個產品在一地被認定為醫療器械,在另一地則被認定為非醫療器械;

2.管理類別不統一.同一個醫療器械產品在一地被認定為第一類醫療器械,在另一地又被認定為第二類醫療器械;

3.類代碼不一致.同一個產品,在一地被認定為這一種類代碼,在另一地又被認定為另一種類代碼.

上述問題的存在,破壞了醫療器械產品注冊的嚴肅性,也給醫療器械市場監管帶來諸多困難.

法條執行遇到實踐困難

為規范醫療器械分類,原國家藥品監督管理局于2000年4月頒布實施了《醫療器械分類規則》,用于指導《醫療器械分類目錄》的制定并確定新的產品注冊類別.

該《規則》第七條規定:國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作.依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時,由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類,并報國家藥品監督管理局核定.

本條是對國家局確定醫療器械新產品管理類別做出的規定,并未對各級醫療器械監管部門如何確定醫療器械新產品注冊類別做出規定,更沒有對確定醫療器械新產品注冊類別的程序做出詳細具體的規定,因此,在實際工作中未能得到有效地貫徹執行.

嚴格界定程序

為維護醫療器械產品注冊的嚴肅性、維護醫療器械監管部門的權威,筆者認為,應出臺相應的程序規定,確定醫療器械新產品注冊類別.筆者建議,醫療器械新產品注冊類別的確定,應按如下程序進行:

首先,所有醫療器械新產品的注冊類別,無論是第一類還是第二類甚至于第三類產品,統一由省級食品藥品監管部門進行審查確定后,向生產企業出具相應的證明,同時向國家食品藥品監督管理局備案.

其次,由生產企業依據省級監管部門出具的證明,到相應的醫療器械監管部門申報醫療器械注冊手續.省級監管部門認為是第一類醫療器械的,企業到相應的市級監管部門進行申報注冊;是第二類醫療器械的,企業向省級管理部門申報注冊;是第三類醫療器械的,企業向國家食品藥品監督管理局申報注冊.

再次,如果某醫療器械產品被省級監管部門認定為第三類,而企業向國家食品藥品監督管理局申報時,國家局認為該產品為第二類或是第一類產品,則由國家局出具相應的證明,由企業持此證明向相應的監管部門進行注冊申報.

最后,國家局審查省級監管部門的備案材料時,如果認為省級監管部門確定的管理類別有誤,可以在相應的分類界定的文件中進行調整,但此前已經注冊的產品仍然有效,直到該產品重新注冊時,生產企業再按國家局規定的新管理類別進行調整.