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    近日，湖南省3名嬰兒接種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應，其中常寧市、衡山縣的2名嬰兒不幸死亡，漢壽縣的1名嬰兒剛從重癥監護室轉出。三個孩子中，最大的才8個月，另2個只有1個多月。隨后深圳市龍崗區南灣人民醫院產科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗。目前，國家食藥監總局、省局已經下發通知，要求暫停使用康泰生物全部批次重組乙型肝炎疫苗產品。

    事件發生后，國家食品藥品監督管理總局要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號重組乙肝疫苗的使用。涉事疫苗的深圳康泰公司和湖南省疾控中心則表示，目前初步檢測，沒有發現乙肝疫苗與3名嚴重不良反應的嬰兒有直接的因果關系。

    當然，在調查結果出來之前，誰都無法得出疫苗是否有問題的結論。然而，如果說乙肝疫苗與出現嚴重不良反應的嬰兒沒有關系，恐怕也說不通，因為三名嬰兒都是注射了該種批號的疫苗出現問題的。這就需要從疫苗研發和使用的更為深廣的背景下調查和探討問題。

    接種疫苗發生不良事件有多種，如一般反應、異常反應、疫苗質量事故、實施差錯事故和偶合癥等。現在，在原因并未調查清楚之前，康泰公司和一些專業人員趨向于歸因為偶合癥，是指接種者接種疫苗時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病，或者接種后原有疾病急性復發或者病情加重，引發死亡等。此前今年11月20日，中山一名男嬰注射乙肝疫苗（也是康泰公司生產）和卡介苗疫苗，12個小時后意外死亡。涉事的乙肝疫苗也是此次當事企業深圳康泰生物制品股份有限公司生產。廣東疾控中心認定是偶合事件。

    這就直指疫苗的安全性。疫苗的安全性是一個既絕對又相對的標準。絕對的標準是，每種疫苗都要達到國際公認的保護標準，即對70%以上的人群產生保護效應，同時在使用疫苗后不應當危及性命；不應導致人生病而住院治療或延長住院時間；不會導致持續性的功能喪失或身體殘障；不能產生新生兒缺陷等。從這個意義上看，此次的乙肝疫苗并不符合絕對標準。

    但是，疫苗安全性也有相對標準，指的是沒有一種疫苗是100%的安全，由于種種原因，在疫苗接種過程中或接種后可能發生受種者機體組織器官、功能損害，甚至會造成個別接種者的死亡，偶合癥就是原因之一。從這個意義上看，此次的乙肝疫苗是否符合標準，還要等待調查結果。這也引出了另一個問題，對疫苗的監管。

    此次涉事乙肝疫苗顯然為疫苗的監管提供了一個機會。康泰公司的乙肝疫苗能獲準使用，當然是經過了嚴格的試驗和審批，包括動物試驗和人體三期試驗，而且該公司每年生產消瘦該種疫苗約3000萬支，占了全國該類疫苗用量的六成。之前從未出現因注射該疫苗而致死亡的不良事件。

    不過，問題也恰恰出現在這里。即使所有疫苗都按科學的規范和規程來審批和制作，也不可能保證疫苗100%的安全。其中一個重要原因是，有一些疫苗不良事件需要時間和大范圍接種后才能暴露出來。在此前的所有科學規范中，最缺少的是人數的保證。因為，即使是疫苗的大規模臨床試驗，也只是達到1萬人左右，這種試驗對于一些小概率嚴重不良反應，如偶合死亡和過敏性休克（發生率不到百萬分之一），就不容易觀察到。

    為此，需要在疫苗的使用中進行監督和監管。現在，世界衛生組織采用了一種比較科學的方法來監管一種經科學試驗合格和審批后的疫苗，以盡量減少疫苗不良事件的發生，這就是依靠世界衛生組織設立的全球疫苗安全咨詢委員會（GACVS）來監管。GACVS是一個臨床和科研專家咨詢機構，旨在對可能具有全球重要性的疫苗安全問題做出***于世界衛生組織的、科學嚴謹的監督，并提出安全建議。如果一些疫苗的安全性超出了警戒線（在保護健康人群方面得不償失），GACVS就會向世界衛生組織和各國提出警告，并建議對某些人群或所有人群不使用這樣的疫苗。

    例如，GACVS于2006年對阿根廷和南非卡介苗（BCG,預防結核病）疫苗接種進行的調查和監管表明，這些地區在接種BCG后，一些HIV感染兒童更有可能發生播散性結核病，原因可能是HIV感染兒童的免疫力低，反而容易感染結核菌。這提示，HIV感染兒童與接種卡介苗有關的風險可能超過了該疫苗預防嚴重結核病的好處，而且BCG對HIV感染兒童的結核病預防效果尚不清楚。

    在GACVS提出建議后，世界衛生組織做出決定，只推薦對所有居住在結核病呈高度地方性流行地區的嬰兒和居住在低地方性流行的國家但有特別暴露危險的嬰兒和兒童給予單次BCG接種。免疫功能受損者應禁止接種BCG,世界衛生組織也不推薦對已出現HIV感染癥狀的兒童接種BCG.

    現在，中國出現了接種乙肝疫苗的嚴重不良事件，應該借鑒全球疫苗安全咨詢委員會對疫苗的事后監管機制對所有疫苗進行監管，以減少疫苗接種中和接種后的嚴重不良反應。

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