外送檢測管理升級！衛健委：嚴禁強推基因檢測及項目外送！這些行為嚴肅處理
2023-10-27 08:38
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來源：見文末
作者：醫**漫
責任編輯：醫路漫漫
[導讀] 經歷了“野蠻發展”的ICL，正在迎來完善的監管。
《市衛生健康委關于進一步規范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。近日，天津衛健委發布《市衛生健康委關于進一步規范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》（簡稱《通知》），明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。
《通知》嚴格臨床檢驗檢查項目管理，對臨床基因擴增檢驗等特殊檢驗檢查項目應當明確適應癥，指導臨床規范、合理、有序開展檢驗檢查。伴隨著IVD行業蓬勃發展，第三方檢測機構數量也快速攀升，由于此前相關規范還沒有完全建立，各類不規范、不合理檢查也應運而生，傷害患者權益的同時，也滋生出了醫療腐敗。本次《通知》系對外送檢測的規范管理，具體包括：醫療機構委托其他醫療機構提供醫療檢驗檢查服務的，應當按照規定簽訂合作協議，明確合作項目、雙方權責，以及樣本采集運送、費用收取和結果反饋流程等。具體到費用層面，醫療機構委托其他醫療機構提供臨床檢驗檢查，相關費用應當由委托醫療機構收取。委托臨床檢驗檢查應當由臨床科室提出申請，相應臨床檢驗檢查部門按照職責分別負責患者、樣本對接，接收檢驗檢查結果等，并將檢驗檢查結果反饋申請科室。在規范化流程的約束下，違規行為便有跡可循，外送檢測亂象也將受到約束。委托臨床檢驗檢查，醫療機構及其醫務人員應當告知并取得患者或家屬同意。委托臨床基因擴增檢驗等特殊檢驗檢查項目的，醫療機構及其醫務人員應當將臨床檢驗檢查內容、目的、費用等告知患者，取得患者或家屬書面同意。知情同意書、檢查申請單（醫囑）、檢查結果報告等按照病歷管理規定管理。《通知》還指出，要嚴格落實《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》醫務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫療機構外指定地點接受檢驗檢查，從中謀取不正當利益；嚴禁有償介紹患者及家屬到指定機構進行指定項目檢驗檢查；嚴禁臨床科室、醫務人員個人自行聯系外部機構進行臨床檢驗檢查；發現違反規定委托臨床檢驗檢查行為的，依據權限依法依規嚴肅處理。醫療機構委托其他醫療機構提供臨床檢驗檢查服務，應當對其執業資質進行審查，不具備相應執業資質的，不得委托。按照有關規定受委托醫療機構應當審查委托醫療機構執業資質的，受委托醫療機構應當履行執業資質審查義務，對具備相應執業資質的，方能承接其相應委托臨床檢驗檢查業務。合作雙方出現不具備委托業務所要求的執業資質情形的，不具備資質的一方應當及時向對方通報，并及時停止委托檢驗檢查業務。第三方檢測機構魚龍混雜、良莠不齊，在醫療監管薄弱的環境下，不少機構往往選擇與醫院進行合作，采用不合規的試劑進行檢測，收取高額費用，以支付科室和醫生的高額回扣，維持利益分配體系。 “外包”檢測服務由此引發一系列“灰色產業”地帶。因此，針對外送檢驗，此前已有多地發文明確嚴管。今年3月，國家衛健委發布《關于印發2023年國家隨機監督抽查計劃的通知》，明確提出將進一步加大對開展醫療美容、輔助生殖、醫學檢驗、健康體檢等服務的醫療機構的抽查力度，依法依規嚴肅查處違法行為情況。今年5月，國家衛健委等14個部門聯合印發了《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，其中點名提出治理“強推基因檢測第三方服務”，可見，國家對于醫療機構的第三方服務已經開始強加監管。4月，陜西省衛生健康委員會印發《陜西省醫療機構樣本外送檢測相關規定（試行）的通知》，用于加強醫療機構樣本外送檢測管理工作，減輕群眾就醫費用負擔，推進清廉醫院建設。9月，湖南省衛健委聯合湖南省中醫藥局印發《湖南省醫療機構樣本外送檢測管理規范》，公布了醫療機構及其從業人員在樣本外送檢測時的禁止行為：1.嚴禁醫療機構將本院能夠并適合開展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機構進行檢測。特殊情況需短期外送的，須向當地衛生健康行政部門進行備案登記。2.嚴禁醫療機構從業人員有償介紹患者及家屬到指定檢測機構進行指定項目檢測。3.嚴禁臨床科室、醫務人員私自聯系外部檢驗機構違規進行樣本外送檢測。4.嚴禁醫療機構從業人員私自接受外部檢驗機構與外送檢驗項目相關的費用，從中牟利。5.嚴禁醫療機構從業人員私自接受外部檢驗機構以任何名義、形式給予的回扣、提成。湖南的文件明確禁止醫療機構對能開展檢測項目進行外送，除了約束不合理檢查外，還對有助于推動院內檢測項目建設，進而提高醫療機構的服務能力。同時，嚴禁從業者的私下接觸，也是針對醫療腐敗的未雨綢繆。受技術以及需求量等客觀因素影響，醫療機構無法實現檢測項目全覆蓋，這也是第三方檢測機構存在的現實意義。明確院內外開展項目的界限，對后續管理工作至關重要。此前，山西衛健委引發《醫療機構與獨立設置檢查檢驗機構合作暫行辦法》，鼓勵醫療機構提升檢驗科、影像科、病理科能力，獨立開展檢查檢驗等醫療服務。對此，有不少業內人士表示，天津、湖南等地針對醫療機構樣本外送檢測的新規釋放了強烈的政策監管信號，外送檢測市場規范服務極大可能向全國鋪開，尤其對于不合規的第三方檢測機構以及部分存在“灰色產業”的醫療機構來說，很有可能遭遇市場沖擊。多重監管下，重塑生態 合規發展，新規之下，第三方檢測機構該何去何從？此次《通知》發布的新規中，對于承接醫療機構外送樣本檢測服務的第三方機構的資質要求無疑是嚴格的。按照有關規定受委托醫療機構應當審查委托醫療機構執業資質的，受委托醫療機構應當履行執業資質審查義務，對具備相應執業資質的，方能承接其相應委托臨床檢驗檢查業務。
醫療機構委托其他醫療機構提供醫療檢驗檢查服務的，應當按照規定簽訂合作協議，明確合作項目、雙方權責，以及樣本采集運送、費用收取和結果反饋流程等。委托臨床檢驗檢查應當由臨床科室提出申請，相應臨床檢驗檢查部門按照職責分別負責患者、樣本對接，接收檢驗檢查結果等，并將檢驗檢查結果反饋申請科室。隨著新規定的逐步落實，第三方檢測機構同臨床實驗室、醫療機構之間的關系將更加明確。眾多第三方檢測機構或將面臨一場行業洗牌，重塑行業生態，迎來合法合規新發展。一些合法合規、管理嚴格、檢測質量可靠的第三方檢測機構，或將擁有承接長期且更多檢測業務的機會；而亂象叢生、鋪滿“灰色產業”的第三方檢測機構不僅無法在與醫療機構簽訂合作的協議中分得一杯羹，甚至連此前承接的業務都將失去。市場普遍認為，該文件更多是在醫療反腐的大背景下，著力防范樣本外送檢測可能存在的行賄腐敗問題風險，而不是出于限制第三方檢測機構的發展的目的。不難感受到，我國醫藥監管部門針對IVD產品的生產、流通、使用行為的合法合規監管力度在全面升級，尤其按照本次《通知》規定：醫療機構是醫療管理的第一責任主體。醫療機構要完善內部管理制度，加強內部管理，嚴格落實依法執業自查制度，確保醫療機構及其醫務人員執業資質，醫療技術臨床應用、醫療器械臨床使用等執業行為符合規定要求。這意味著，面對臨床端口的重拳監管，潛藏在IVD行業深處的灰色地帶將徹底被暴露在陽光之下。
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