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    提起心臟支架，多數人的印象是***、中國仿制。如今，這種局面正在改變。當地時間4月24日，由中國自主研發并擁有完整全球知識產權的新一代冠脈藥物洗脫支架，在荷蘭成功置入一名歐洲患者體內。

    本次亮相歐洲的“BuMA Supreme生物降解藥物涂層冠脈支架系統”是由賽諾醫療科學技術有限公司研發的，其前身BuMA支架已于2010年12月獲得國家食品藥品監督管理局Ⅲ類醫療器械產品的注冊證。BuMA Supreme支架是在此基礎上的升級版。

    在著名心臟介入專家、荷蘭Erasmus大學Patrick W.Serruys教授主持下，BuMA Supreme支架PIONEER I臨床試驗于2014年10月啟動。這是國產心臟藥物支架首次在歐洲發達市場開始的正規多中心臨床研究，包括西歐4個國家（荷蘭、西班牙、比利時、葡萄牙）、13個主要心臟中心，并以全球最大的器械廠家美敦力生產的藥物支架作為對照。

    在通過了各個國家及研究機構嚴格審查、患者認可的情況下，當地時間4月24日，PIONEER I臨床試驗的第一例患者在荷蘭恩斯赫德心臟中心接受手術。手術過程非常順利，患者恢復良好。術者表示，該支架系統的操作體驗感很好，并對其臨床使用性能給予了高度評價。

    PIONEER I臨床試驗順利完成后，BuMA Supreme將會獲得進入歐盟市場的許可，成為國產支架進入歐洲市場的里程碑事件。

    與此同時，覆蓋國內市場的PIONEER II臨床研究在中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授牽頭下，于今年4月24日正式拉開序幕，在中國的40幾家主要心臟中心啟動。

    另外，旨在使該支架進入美國市場的PIONEER III臨床試驗申請也已于今年3月正式遞交到美國FDA.

    該支架的上一代產品BuMA支架在研發時，即通過解決載藥涂層與支架不良結合所造成表面涂層開裂和藥物釋放后的殘留問題，有效抑制了冠心病介入治療后期血栓形成，為解除這個全球性難題奠定了技術基礎。

    升級版的BuMA Supreme則是在第一代產品的基礎上，對支架材料、設計、工藝、輸送系統都進行了全新的改造，對各項性能進行了進一步優化。整個系統的操作使用，功能表現也有了更大的提高。可以說，BuMA Supreme支架在研發和生產過程中，均以國際化高標準來實現。

    （本文作者：陳蕓，心在線頻道主編。）