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    專家比較了不同亞組患者的風險和中風預防效果

    背景

    在房顫患者中，四種新型口服抗凝血劑預防中風的效果可與華法林相媲美；但是，還需要在亞組中對療效和安全性之間的平衡進行更好的確定。我們旨在評估新型口服抗凝血劑在重要亞組中的相對效益，及其對重要次要預后的效應。

    方法

    我們在Medline中檢索了2009年1月1日至2013年11月19日之間的3期隨機試驗，這些試驗中的房顫患者經過隨機分配，分別接受了新型口服抗凝血劑或華法林，且試驗同時報告了療效和安全性預后。我們對RE-LY、ROCKETAF、ARISTOTLE和ENGAGEAF—TIMI48試驗中納入的所有71683名受試者進行了預先指定的薈萃分析。主要預后為中風和全身性栓塞事件、缺血性中風、出血性中風、全因死亡率、心肌梗死、大出血、顱內出血和胃腸道出血。我們計算了每個預后的相對風險（RR）和95%CI（置信區間）。我們進行了亞組分析，以評估患者和試驗特征的差異是否會影響預后。我們使用隨機效應模型比較了匯總預后，并測試了異質性。

    結果

    42411名受試者接受了新型口服抗凝血劑，29272名受試者接受了華法林。與華法林相比，新型口服抗凝血劑將中風或全身性栓塞事件顯著減少了19%（RR0·81,95%CI0·73—0·91;p<0·0001），這主要是由出血性中風的減少（0·49,0·38—0·64;p<0·0001）所推動。新型口服抗凝血劑也顯著減少了全因死亡率（0·90,0·85—0·95;p=0·0003）和顱內出血（0·48,0·39—0·59;p<0·0001），但增加了胃腸道出血（1·25,1·01—1·55;p=0·04）。我們發現，重要亞組在中風或全身性栓塞事件方面無異質性，但與治療范圍基于中心的時間不少于66%相比，該指標少于66%時使用新型口服抗凝血劑引起的大出血降幅相對較大（0·93,0·76—1·13和0·69,0·59—0·81;p相互作用0·022）。低劑量新型口服抗凝血劑治療方案降低中風或全身栓塞事件的總體效果與華法林類似（1·03,0·84—1·27;p=0·74），在出血狀況方面效果更佳（0·65,0·43—1·00;p=0·05），但缺血性中風顯著較多（1·28,1·02—1·60;p=0·045）。

    結果解讀

    這項薈萃分析首次納入了在房顫患者預防中風或全身性栓塞事件關鍵性3期臨床試驗中研究的所有四種新型口服抗凝血劑的數據。新型口服抗凝血劑具有良好的風險-效益特性，可顯著減少中風、顱內出血和死亡率，在大出血方面的效果與華法林類似，但可增加胃腸道出血。在范圍廣泛的患者中，新型口服抗凝血劑的相對療效和安全性均一致。我們的研究結果為臨床醫生將新型口服抗凝血劑作為降低該患者人群中風風險的治療方案提供了更全面的信息。