醫生使用這種兒童禁用注射液致患兒過敏死亡，被判承擔90%責任
2022-01-27 15:00
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來源：醫法匯
作者：愛愛醫小編
責任編輯：愛愛醫小編
[導讀] 用藥需謹慎！
案情簡介
患兒小明晚上發燒到衛生院治療，醫務人員狄某診斷為急性上呼吸道感染，給予輸液治療后離院。次日早上，患兒又到衛生院治療，醫生姚某為其開具0.9%氯化鈉注射液、炎琥寧、5%葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、注射用水溶性維生素、柴胡注射液進行靜脈滴注的處方單，在靜脈滴注過程中，患兒前后兩次發生嘔吐現象，醫務人員僅測量了體溫、看輸液情況，并未采取其他措施，后患兒由家屬抱出院。當日17時許，患兒因抽搐被緊急送到衛生院搶救，經搶救，患兒于19時許再次抽搐，半小時后患兒被送往上級醫院，途中患兒臉色蒼白，嘴唇發紺，脈搏微弱，兩側瞳孔散大，對光反射消失，給予鹽酸上腺素0.3ml肌肉注射的同時給予心肺復蘇，但患兒呼吸、心跳未見恢復。一小時后到達上級醫院繼續搶救治療，于當晚21時許宣布臨床死亡。經尸檢，患兒符合過敏反應所致死亡。家屬認為，衛生院使用了兒童禁用的柴胡注射液，延誤了搶救的時機，最終導致患兒死亡，訴訟至法院要求衛生院賠償各項損失39萬余元。司法鑒定意見認為，衛生院使用了兒童禁用的柴胡注射液，最終導致患兒死亡，診療行為與患兒死亡存在直接因果關系，建議醫療過錯參與度為61%～90%。另查明，醫務人員狄某在未取得執業醫師或執業助理醫師資格的情況下，獨立從事診療活動。一審法院認為，衛生院及其醫務人員違反診療規范，使用禁用于兒童的柴胡注射液，在使用時未注意觀察患兒的情況，在前后兩次發生嘔吐現象的情況下，沒有意識到是不良反應，未采取措施；在不具備搶救條件的情況下，對出現過敏反應處理不當，延誤了搶救的時機。確定衛生院的醫療過錯參與度為90%，判決衛生院賠償患方34萬余元。衛生院不服判決提起上訴，愿意為患兒的死亡承擔60%的責任。二審法院判決駁回上訴，維持原判。
法律簡析
2018年5月，國家藥品監督管理局發布《關于修訂柴胡注射液說明書的公告》(2018年第26號)，公告中指出，更改說明書的原因在于，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。其中【禁忌】一欄中注明“兒童禁用”。【注意事項】中包括“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。”據了解，柴胡注射液是世界上首個中藥注射劑品種，已臨床應用70多年，此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發熱治療中應用普遍，但【不良反應】【禁忌】【注意事項】三大類別，全都是用了“尚未明確”四個字。《藥品管理法》規定，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。《藥品管理法實施條例》、《藥品說明書和標簽管理規定》等亦有相關規定。同時，《處方管理辦法》規定，醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。本案中，衛生院及其醫務人員使用禁用于兒童的柴胡注射液，在患兒發生過敏反應后，醫務人員除給測量體溫、看輸液情況外，并沒有采取其他措施，而說明書中明確要求用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治，因此法院認定衛生院及其醫務人員違反診療規范，判決其承擔90%的賠償責任。另外，《執業醫師法》規定，醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業。在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構中工作的執業助理醫師，可以根據醫療診治的情況和需要，獨立從事一般的執業活動。未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。本案中，狄某在未取得執業醫師或執業助理醫師資格的情況下，獨立從事診療活動，其行為已涉嫌非法行醫。而衛生院使用狄某從事診療活動，除了承擔民事賠償責任之外，還將面臨由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》等行政處罰。
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