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    近日，Medscape 報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了雷珠單抗的新適應癥：雷珠單抗注射液（0.3 mg）可用于糖尿病黃斑水腫（DME）患者糖尿病視網膜病變的治療。

    臨床意義

    FDA 指出，糖尿病視網膜病變是最常見的糖尿病性眼部疾病。FDA 藥品評價和研究中心的 Cox 博士在新聞發布會中道：“糖尿病是一項嚴重的公共衛生問題，累及的人群逐年增多。DME 患者的糖尿病視網膜病變嚴重影響患者視力，雷珠單抗新適應癥的獲批為此類患者提供了首個有效治療藥物。”

    雷珠單抗用于 DME 患者糖尿病視網膜病變治療的安全性和有效性在兩項研究中得到了證實。這兩項研究共納入 759 名患者，治療并隨訪三年。結果顯示，與未接受雷珠單抗注射的患者相比，接受雷珠單抗注射的患者糖尿病視網膜病變的嚴重程度顯著改善。

    不良反應

    雷珠單抗的常見不良反應包括結膜出血、眼痛、飛蚊癥和眼內壓升高。嚴重不良反應包括眼內感染和視網膜脫離。

    FDA 稱雷珠單抗是“治療 DME 患者糖尿病視網膜病變的突破性療法”,并以優先審查程序加速通過了這一新適應癥的審查。這說明雷珠單抗在用于 DME 患者糖尿病視網膜病變這一嚴重情況時，顯著地改善了治療的安全性和有效性。

    FDA 之前已批準雷珠單抗用于 DME 和視網膜靜脈閉塞所致黃斑水腫的治療，這兩種疾病均可造成體液漏出到黃斑，從而導致視物模糊。

    適應癥

    雷珠單抗還被批準用于新生血管性（濕性）年齡相關黃斑變性（AMD）的治療。雷珠單抗的給藥方式為每月一次眼內注射。