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復方藥物的前世今生

2011-08-26 08:49 閱讀:2437 來源:八爪 作者:q****e 責任編輯:qionghe
[導讀] 提起復方藥,你會想到什么?學醫的同胞們對復方新諾明肯定頗有印象,雖然藥理書上仍舊大名鼎鼎,現在臨床卻很少能得一見。幾種有效成分組合在一起就是復方藥么?現在哪些復方藥最流行?復方藥的發展面臨哪些困境?就讓我們來看一看復方藥在美國的昨天、今天

    提起復方藥,你會想到什么?學醫的同胞們對復方新諾明肯定頗有印象,雖然藥理書上仍舊大名鼎鼎,現在臨床卻很少能得一見。幾種有效成分組合在一起就是復方藥么?現在哪些復方藥最“流行”?復方藥的發展面臨哪些困境?就讓我們來看一看復方藥在美國的昨天、今天和明天。
 

    二十世紀初期,隨著化學、生物學及醫學的進步,制藥業迎來了一次巨大的變革。市場上出現了“處方藥”的概念,并產生了一批生產處方藥的制藥企業。與傳統藥鋪*的成分不為人知的藥物不同,處方藥的各種化學成分被顯著地標示出來,以此保證其有效性和安全性。這些“新藥”中就包括由多種成分合成并協同起效的復方藥。1938年,FDA獲得了新藥審批權,但并沒有對固定劑量的復方藥有什么特殊的規定。

    但是,到了50年代,隨著廣譜抗生素銷量猛增,制藥企業仿佛看到了一座無盡的寶藏,他們想當然地認為將多種抗生素制成復方藥,其抗菌譜會更廣。這種想法得到了當時FDA的支持,一批這樣的藥物在缺乏有力臨床證據支持的背景下上市,為企業攫取巨額利潤(以Sigmamycin為代表,由四環素與竹桃霉素組成)。然而逐漸有一些科學家和醫生認識到,這些復方抗生素并不會帶來更好的療效,于是在美國掀起了一場關于復方藥的爭論。為了防止這種市場沖動行為的出現,最終于1962年出臺了一項修正案,規定了一系列復雜的復方藥審批機制,并將已上市的藥物進行重新評估。

    其中不得不提到一種叫做Panalba的復方藥,其由四環素與新生霉素組成,被FDA認定為降低了有效成分的療效,被當作復方制劑帶來不良效果的代表。制藥公司上訴至最高法院,判決結果支持了FDA的決定,這引發了復方藥的大規模退市。1971年,FDA制定了更嚴格的準入機制,要求“復方制劑必須證明其療效優于同時使用尤其組成成分制成的單方制劑”。直到1974年,才有藥物達到了這一要求,這就是復方新諾明。以后,復方藥處于緩慢的發展之中。

    近年來,隨著疾病譜的變化以及基礎研究的進步,人們發現諸如艾滋病、糖尿病、心衰等疾病的治療可能更需要多種藥物的協同作用,然而現有的審批制度大大增加了復方藥的過審難度,雖然一些治療艾滋病的復方藥得以很快上市,但其它一些藥物就沒這么幸運。那么,FDA何不取消現有機制呢?因為制藥公司永遠以追求利益為首要考慮。一些公司通過研制復方藥的手段保護即將到期的專利,以阻止仿制藥上市,繼續獲取高額利潤。例如輝瑞通過此種方法將絡活喜的專利期限由2003年延后到了2017年,而這種復方藥對高血壓的治療效果似乎并沒有改善。輝瑞對立普妥的類似保護方式,使患者的死于心血管疾病的風險增加了

    市場和患者亟需具有創新性的復方藥,這要求FDA對準入制度適度松綁。但又要同時防止制藥企業“鉆空子”。如何把握好這個度,需要人們更多的智慧。


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