EMA限制含西洛他唑治療間歇性跛行
2013-03-25 15:15
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來源：CMT
作者：網*
責任編輯：網絡
[導讀] EMA建議，西洛他唑現在只限于間歇性跛行患者在生活方式改善后（包括戒煙和運動鍛煉）以及其他適當措施干預后獲益不明顯時方可應用。醫生應在啟動該藥治療間歇性跛行3個月后進行評估，如果患者無臨床相關獲益則應停止該藥的治療。
根據**3月22日報道，歐洲藥品管理局（EMA）已限制含有西洛他唑的（cilostazol）藥物用于治療間歇性跛行患者。EMA建議，西洛他唑現在只限于間歇性跛行患者在生活方式改善后（包括戒煙和運動鍛煉）以及其他適當措施干預后獲益不明顯時方可應用。醫生應在啟動該藥治療間歇性跛行3個月后進行評估，如果患者無臨床相關獲益則應停止該藥的治療。
該推薦是根據目前證據審查得到的，審查結果顯示，含有西洛他唑的藥物可使患者適度獲益，比如可增加患者步行距離，但只有很少的亞組患者分析顯示該獲益大于某些心血管不良風險或嚴重出血。
西班牙相關部門在收到一些有關上述不良反應報告后已要求EMA人用藥委員會（CHMP）對這些藥物進行審查。相關的不良反應包括致命的心臟病發作、心絞痛、心律失常和嚴重出血事件（包括顱內出血）。
西洛他唑禁用于不穩定心絞痛患者、有心肌梗死病史患者、在過去6個月行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）患者以及有嚴重快速心律失常病史患者；還禁用于接受阿司匹林+氯吡格雷或其他雙聯及更多附加藥物抗血小板或抗凝治療的患者。目前接受CYP3A4 或CYP2C19酶抑制劑治療的患者應用西洛他唑時應減量。醫生應在患者再次就診時進行審查和評估繼續西洛他唑治療的必要性。
EMA相關負責人還表示，雖然上述懷疑藥物不良反應報告增加了一些安全性的擔憂，但還沒有臨床試驗數據證明，因此有可能在臨床實踐中排除高危患者。
在美國，西洛他唑已獲準用于治療間歇性跛行，但該藥在歐洲用的較少；該藥在亞洲更為廣泛應用。
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