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    已經導管主動脈瓣置換術為代表的經導管心臟瓣膜治療術近幾年來備受關注，已成為介入心臟病學最為璀璨的“明星”.雖然不像前幾年那樣有PARTNER、EVEREST等重磅級研究公布，2013年經導管心臟瓣膜治療術還是取得一定進展。經導管心臟瓣膜治療術領域權威專家中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授和德國波恩大學醫院格魯貝教授對2013年該領域的熱點話題進行了盤點。

    經導管主動脈瓣置換術：繼續積累證據

    2002年4月16日，“經導管心臟瓣膜治療術之父”克里比耶（Alain Cribier）成功實施了全球第一例人體經導管主動脈瓣置換術，證實了其可行性。此后，隨著臨床研究證據的積累和技術設備的改良，經導管主動脈瓣置換術迅速被全球心臟介入醫師了解和仿效。2010年PARTNER及其后系列研究的發表是經導管主動脈瓣置換術發展史上的里程碑。2011年10月，美國食品與藥物管理局（FDA）基于PARTNER B研究結果，批準經導管主動脈瓣置換術用于不能手術的嚴重主動脈瓣狹窄（AS）患者；2012年10月又基于PARTNER A研究結果，批準經導管主動脈瓣置換術用于手術高危患者。2012年歐洲心臟病學會（ESC）《瓣膜性心臟病管理指南》推薦，在可手術、但經心臟團隊評估后更傾向于實施經導管主動脈瓣置換術的高危嚴重AS患者，可考慮經導管主動脈瓣置換術（Ⅱa,B）。

    葛均波教授認為，2013年經導管主動脈瓣置換術的證據積累主要體現在以下方面。

    現實世界中現實世界中效果同樣效果同樣優秀2013年，歐洲和美國各公布了1項關于經導管主動脈瓣置換術的大型登記研究結果。歐洲登記研究入選4571例患者。結果顯示，住院期間患者死亡率為7.4%,卒中發生率1.8%,心肌梗死0.9%,主要血管并發癥3.1%.該研究與既往登記研究相比，死亡率及并發癥發生率明顯下降。作者認為歸因于術者經驗的積累及瓣膜和輸送系統的改良。美國登記研究入選7710例患者，其中1559例為外科手術禁忌患者，6151例為外科手術高危患者。美國胸外科學會評分（STS）預期死亡率為7%.手術成功率92%,住院期間的死亡率為5.5%.主要并發癥發生率如下：卒中2.0%,需要透析的腎衰竭1.9%,主要血管損傷6.4%.中位住院時間為6天。這些監測數據顯示，在真實世界中，經導管主動脈瓣置換術的技術參數和既往發表的臨床試驗或國際上的經驗數據一致。

    瓣膜持久耐用加拿大一項單中心研究分析了88例接受經導管主動脈瓣置換術治療的患者數據。結果顯示，術后平均主動脈瓣跨瓣壓力從（46±18）mmHg降至（10±4.5）mmHg,5年后仍只有（11.8±5.7）mmHg（與術后相比，P=0.06）。5年時，3例患者有中度瓣膜功能障礙。該研究提示，經導管主動脈瓣置換術成功后5年轉歸良好，并且血液動力學極佳，中度人工瓣膜功能衰竭的征象僅見于3例患者。根據研究結果，葛教授認為經導管主動脈瓣置換術所用介入瓣膜使用壽命可能與很多外科瓣膜一樣持久（至少10年）。

    中危患者潛在適用OBSERVANT是一項多中心、前瞻性隊列研究，研究者分析了其中危險評分匹配的266例中危患者。結果顯示，外科主動脈瓣置換術（SAVR）組和經導管主動脈瓣置換術組30天死亡率均為3.8%（P=1.000），兩組卒中（SAVR組1.5%對經導管主動脈瓣置換術組0.0%）和心肌梗死（0.8%對0.8%）發生率無顯著差異，但SAVR組輸血比例更高（49.6%對36.1%,P=0.026），而經導管主動脈瓣置換術組主要血管損傷發生率更高（5.3%對0.0%,P=0.007）、起搏器置入比例更高（12.0%對0.8%,P=0.001），瓣周漏發生率也更高。該研究提示在中危患者中，經導管主動脈瓣置換術在短期死亡率方面并不劣于SAVR,中低危患者將來可能是經導管主動脈瓣置換術的適用人群。我們期待著在中危患者中比較經導管主動脈瓣置換術和SAVR的PARTNERⅡ研究結果（預計2015年公布）能給出更有力的證據。

    經導管主動脈瓣置換術用于主動脈瓣反流目前經導管主動脈瓣置換術的推薦適應癥是鈣化性AS.已有學者開始探討經導管主動脈瓣置換術治療無鈣化自體AS的可行性。羅伊（RoyDA）等分析了43例因自體主動脈瓣反流行經導管主動脈瓣置換術的患者。所有患者超聲心動圖均未發現AS,17例CT或超聲心動圖顯示有主動脈瓣環鈣化。手術成功率為97.7%,8例由于殘余瓣周漏需要置入第2個瓣膜，這些病例均有瓣環鈣化。34例患者術后主動脈瓣反流≤1級，30天死亡率9.3%,30天卒中發生率4.7%.該研究提示，對于外科手術高危的自體主動脈瓣反流患者，經導管主動脈瓣置換術也是可行的，但需要置入第2個瓣膜以及術后瓣周漏發生率較高。

    新型瓣膜嶄露頭角Direct Flow Medical介入式主動脈瓣是一種非金屬結構新型瓣膜，2013年1月通過歐盟認證并上市。與以往的瓣膜相比，該瓣膜具有可回收、永久置入前可評價瓣膜功能、防瓣周漏等優點。Lotus瓣膜具有可回收、永久置入前可評價瓣膜功能等優點，2013年8月獲得歐盟認證。該裝置采用了獨特的自適應密封功能以減少瓣周反流發生率，還有雙向無損傷定位功能可幫助精確定位。REPRISEⅠ和Ⅱ期研究已證實其安全性和有效性。葛教授認為，新型瓣膜較既往瓣膜有明顯革新，可能會使經導管主動脈瓣置換術并發癥尤其是瓣周漏明顯減少，從而拓寬經導管主動脈瓣置換術的適應癥。

    Grube教授指出，上述數據非常令人受鼓舞，使得正在進行中的、比較經導管主動脈瓣置換術和SAVR的SURTAVI研究和PARTNERⅡA研究備受期待。這兩項研究的結果將進一步闡明如何確定進行主動脈瓣置換的患者風險，并且將有可能使ESC指南將經導管主動脈瓣置換術的適應癥擴大至中危患者。

    MitraClip:系統獲準在美上市

    葛均波教授認為，2013年經皮二尖瓣修補術（MitraClip）最大的進展是Mitraclip系統獲得了美國FDA批準，可以在美國上市。

    目前，兩項具有劃時代意義的隨機對照試驗（美國的COAPT研究和歐洲的RESHAPE-HF研究）正在進行，旨在比較MitraClip和傳統保守治療對晚期心衰患者的益處，驗證MitraClip是否可以作為晚期心衰治療的新手段。

    PPVI:國產瓣膜走在世界前列

    葛均波教授介紹，在2013年東方心臟病學會議期間，他的團隊采用與國內廠家共同研發的瓣膜器械系統率先在國內成功實施2例經皮肺動脈瓣置入術（PPVI），這是亞洲第2例、第3例PPVI.所采用的Venus P瓣膜為鎳鈦合金的自膨脹支架瓣膜，較國外球囊擴張瓣膜有如下優點：適用于肺動脈瓣環直徑為14——31mm的患者，能更適合行跨瓣補片術、右心室流出道（RVOT）擴大的我國患者；該瓣膜形態上為雙喇叭狀（縫有三葉豬心包制成的瓣膜），置入前無需在RVOT預先放置固定支架，無需擴張球囊，技術流程更為簡單，手術費用也更低；與國外球囊擴張支架不同，瓣膜釋放過程中可以邊造影邊調整瓣膜支架的位置，使瓣膜支架定位更加準確。該瓣膜是世界上首個進入臨床試驗的介入式自膨脹肺動脈瓣膜，已在中國、泰國、越南成功應用，由復旦大學附屬中山醫院牽頭進行多中心臨床試驗，并即將在歐洲進行臨床試驗以期獲得歐盟認證。

    Hijazi教授補充說，他和同事已在患者身上置入了直徑為32mm的Venus P瓣膜。據他所知，這是迄今世界上經皮置入的最大肺動脈瓣膜。此外，目前還有人研發了一種可置入重度肺動脈瓣反流和有自身流出道（nativeoutflow tract）患者的新型瓣膜，該瓣膜正在美國進行臨床試驗。