2月19日,新版《藥品經營質量管理規范》(簡稱藥品GSP)在衛計委網站公布,針對藥品流通的批發與零售環節提出一系列新要求。對此,藥品零售業主表示,提升行業門檻對規范行業、保障藥品安全是好事,但藥品零售業也因此步入“寒冬”.
“現在就等著”醫藥分業“的另一只靴子落地,不然醫院藥房依然是藥品消瘦的主渠道,社會上的藥品零售業生存空間很小,行業門檻提升后,雙重壓力下行業將面臨大洗牌。”一名藥品零售業主昨天對記者說,“期盼自己的藥房不要”死“在醫藥分業新政出臺的前夜!”
藥店老板須是執業藥師
新版GSP對藥品經營企業的硬件和軟件要求都有所提升。在硬件方面,新版GSP全面推行計算機信息化管理;軟件上,明確要求企業建立質量管理體系,設立質量管理部門或配備質量管理人員,并對崗位職責、操作規程等體系提出詳細要求。
針對藥品流通領域現存的經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新規要求,藥品購銷過程必須開具發票,做到票、賬、貨相符,規范經營行為。藥品經營企業須制定執行藥品電子監管,對藥品驗收入庫、出庫、消瘦等環節的掃碼和數據上傳均提出具體要求。此外,藥品零售企業的法定代表人或企業負責人也需具備執業藥師資格。
新規保障老百姓用藥安全
“要達到這些軟硬件標準,無形中提高了企業的運行成本。”上海益豐大藥房總經理劉湘岳告訴記者,新規有望進一步保障老百姓用藥安全與質量,行業將迎來大洗牌。
一份調查信息印證著劉湘岳的感覺。這份信息顯示,約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件,預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。業內人士據此警告,預計半數以上藥品批發企業面臨淘汰危機。
目前,國內有藥品批發企業1.3萬家,藥品零售企業42萬家。“批發企業數量太多,規模偏小,問題十分突出,可以說是導致藥品流通領域亂象的非常重要的根源。”近日,國家藥監局藥品安全監管司司長李國慶明確表示,現行藥品GSP自2000年頒布實施,已不能適應藥品流通發展的要求。
新版GSP將于6月1日起正式實施,實施過渡期是3年,到2016年的規定期限仍不能達到要求的企業,將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。
“醫藥分業”是發展契機
即便是現在,新政未實行,藥品零售業已經生存艱難。昨天,記者走訪滬上大小藥房發現,保健品幾乎占據半壁江山,甚至大米、糧油都擺上了貨架。面對記者的疑問,營業員搖頭說:“藥品不好賣。”
藥房靠賣日化產品生存,是對現行生存環境的一種尷尬回應。“由于”醫藥分業“還沒有徹底實現,醫院藥房是藥品消瘦的主渠道,國內藥店本來的生存空間就不大。而近年來,各地陸續推行藥品零差率改革,零售藥店的低價路線也失靈了,市場份額進一步縮小。”劉湘岳稱,對許多民營藥房而言,獲得“醫保定點資格”也是關系生存的關鍵。
業內認為,全國在社區基層醫療機構推行藥品零差率探索,是為推進“醫藥分業”打基礎。“醫藥分業是大勢所趨,等藥品真的從醫院剝離出來,藥品零售業才有望走出寒冬。”
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