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膀胱癌是指發生在膀胱黏膜上的惡性腫瘤，也是泌尿系統最常見的惡性腫瘤。據報告，全球膀胱癌每年新發病例約為57.3萬例，死亡約為21.2萬例。尿路上皮癌約占所有膀胱癌病例的90%，也會發生在腎盂、輸尿管和尿道部位。約有12%的病例在被發現時即為局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

在中國，2020年膀胱癌的發病率在所有癌癥中排名第12位，當年新發病例估計接近8.6萬例。中國膀胱癌的五年患病率估計為16.26/10萬例，即超過23.5萬例。但晚期尿路上皮癌目前仍以化療為主，治療選擇有限且效果不佳。一旦患者出現轉移，5年生存率僅為5％，亟需更加有效的治療方案。

據國家衛健委膀胱癌診療指南(2022年版)，以鉑類藥物為基礎的聯合化療是轉移性膀胱尿路上皮癌患者最重要最基本的治療方式。對于鉑類藥物治療無效的，可以接受抗PD-L1檢查點抑制劑免疫治療，但是免疫檢查點抑制劑反應率平均只有約20%，患者無法獲得支持治療。

腫瘤抗原在腫瘤細胞表面表達，是創新藥物開發的潛在靶標。這些抗原之一是腫瘤相關的nectin-4，它是免疫球蛋白超家族中nectin家族的成員，在大多數尿路上皮癌中過度表達。

Nectin-4是一種Nectin和Nectin樣家族的細胞粘附分子，在正常的胚胎和胎兒組織中含量很高，成年后下降，在健康組織中的分布有限。其在多種腫瘤細胞中高表達，比如宮頸癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和頭頸癌等，主要通過激活PI3K/Akt途徑促進腫瘤細胞增殖、分化、遷移、侵襲等。因此，以Nectin-4為治療靶點可能成為治療Nectin-4高表達癌癥的有效策略。

9MW2821（簡稱MW282）是邁威生物利用國際領先的抗體偶聯藥物開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺開發的一款靶向Nectin-4的ADC新藥，用于治療實體瘤。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進入腫瘤細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

該藥物在親和力、內吞性質、初步的體內及體外藥效活性、藥物代謝性質、初步安全性等方面均顯示出了良好的成藥性，同時在多種動物腫瘤模型中顯示出了良好的抑瘤效果。目前，一項在晚期實體瘤患者中評估 9MW2821 的安全性、耐受性、藥代動力學特征與初步有效性的開放、多中心 I/IIa期期臨床研究正在進行中，面向全國招募晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

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