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    毒膠囊事件折射出藥用輔料行業(yè)存在的種種安全隱患，促發(fā)行業(yè)集體反思。昨日在廣州召開的2012國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇上，業(yè)內(nèi)專家透露，2015版藥典將增加數(shù)量，并提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還將從制度上完善該行業(yè)的監(jiān)管。

    藥用輔料通用要求首次放入附錄

    全國藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲對(duì)記者表示，國家已經(jīng)在逐步加快藥用輔料各項(xiàng)法規(guī)制定的速度和步伐。據(jù)介紹，2015版藥典將會(huì)把藥用輔料的數(shù)量增加到400種左右。而2005版藥典中只收錄了71個(gè)輔料品種，2010版藥典則為130種。

    另外，2010版中國藥典在增加藥用輔料品種的同時(shí)，首次把對(duì)藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時(shí)對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的總體要求大幅提高。而在此基礎(chǔ)上，2015版中國藥典還可能將藥用輔料單獨(dú)編制成冊(cè)。

    備案制度推行面臨技術(shù)難題

    此外，據(jù)介紹，在制度方面，國家藥監(jiān)局正在積極探索新的藥用輔料管理制度，準(zhǔn)備對(duì)藥用輔料實(shí)行備案制度。而藥用輔料專業(yè)委員會(huì)也已經(jīng)開始試點(diǎn)第三方審計(jì)工作，這得到了國家有關(guān)部門的支持和肯定。

    然而，目前備案制度的推行主要面臨技術(shù)上的問題，宋民憲表示，備案制度主要靠網(wǎng)絡(luò)程序來運(yùn)行，企業(yè)查什么內(nèi)容，有多大的權(quán)限，怎么補(bǔ)充，怎樣調(diào)用，都需要有明確的規(guī)范和操作細(xì)則，這也正是國家藥監(jiān)局在做的工作。而藥用輔料企業(yè)要上報(bào)相關(guān)材料，首先明確報(bào)什么內(nèi)容、格式等，這需要一個(gè)過程，估計(jì)該制度要用5年的時(shí)間才能發(fā)展到一個(gè)成熟的狀態(tài)。