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最近，發生在山西霍州的一起醫療事故引發關注。

據媒體報道，山西霍州的房女士因肝功能異常去太原市第三人民醫院治療，在治療過程中，因輸注痰熱清注射液后，發生輸液反應導致死亡。

對于房女士之死，家屬質疑，她肝功能異常、存在過敏的情況下，醫生違規用藥，導致死亡。他們主張這是一起醫療事故，希望和醫院進行調解，但醫院對于鑒定結果表示懷疑，并認為房女士確實有痰熱清使用的癥狀。

據了解，房女士今年3月因“蕁麻疹”在當地就診，口服過一段時間的中草藥，這期間出現了乏力、膚黃、食欲不振的癥狀。

5月5日，她去當地醫院檢查，化驗結果顯示：肝功能明顯異常，3天后，她到太原市第三人民醫院入院治療。

入院后，該院初步診斷，房女士肝功能異常原因待查：病毒性肝炎（病因待定）急性黃疸型？藥物性肝炎。她的既往病史中，還有“蕁麻疹”病史兩年，平時對“塵螨、戶螨”過敏，間斷發作。

房女士入院一周后，身體狀態趨于平穩，精神和食欲也比平時好了很多，肝功能的各項指標都在逐漸趨穩?？烧l都沒想到，住院后的12天，房女士輸液后出現了意外，盡管醫生及時采取了相應的急救措施，她也還是遺憾離世。

 

房女士的病歷

房女士去世后，親屬將其送回老家殯儀館，原本直接打算安葬，但因考慮到對死因有異議，他們要求醫院封存病歷，并且找到太原市衛健委，要求對死因進行鑒定。

太原市衛健委鑒定后，給出鑒定意見：房女士符合輸注痰熱清后，發生輸液反應導致死亡，房女士存在肝臟損傷，結合臨床肝功能損害指標減輕，不支持肝臟疾病導致死亡；心臟、腦、肺臟等肝臟以外臟器未見明顯致死性疾病改變，不支持自身疾病導致死亡。

不良反應發生率0.27%，但致死并非個例

據國家藥品監督管理局官網顯示，痰熱清注射液由上海凱寶藥業股份有限公司生產。該藥品的說明書中明確，過敏體質者或嚴重不良反應病史者禁用；肝功能衰竭者禁用；有表寒證者忌用等。

說明書中還提到，2014年1月-2015年5月間，采用隊列研究結合病例-對照研究的設計方案和藥物源性前瞻性醫院集中監測的形式，對93家醫院共計30322例連續入組的住院、急診留觀患者的痰熱清注射液安全性進行了評價，總體藥品不良反應發生率為0.27%，未發生嚴重不良反應。

不良反應包括：個別患者出現頭暈、胸悶等；罕見心悸、寒戰、呼吸困難；極其罕見過敏性休克等。

收到鑒定報告后，房女士的家屬尋求和太原市第三人民醫院調解，他們認為，房女士的死亡屬于醫療事故。因為痰熱清注射液中對禁用患者群體有明確的說明，然而，房女士本就因為肝功能異常住院，而且存在過敏史，“當時也說了是受涼感冒，為什么還要給輸痰熱清？”

對此，太原市衛健委公開回應：相關科室已經介入調查。

理性看待中藥注射液不良反應

一直以來，中藥注射的安全性和有效性都存在爭議，部分人認為，中藥注射液缺乏高質量臨床研究，治療效果堪憂，部分人認為，中藥注射液不良反應發生的原因較為復雜，應科學理性看待，并加強中藥注射劑風險效益比評價。

北京中醫藥大學中藥學院吳嘉瑞教授曾運用國際循證醫學標準評價方法對40余個中藥注射劑具體品種的臨床療效開展研究，結果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類疾病、腫瘤等的治療中發揮著確切作用，絕大部分研究結果顯示中藥注射劑聯合西醫常規治療的療效顯著優于單獨使用西醫常規治療，部分研究顯示單獨使用中藥注射劑與西醫常規比療效相當，亦有研究顯示單獨使用中藥注射劑與西醫常規比療效更優。

此外，今年5月，東南大學附屬中醫院重癥醫學科邱海波教授團隊也在JAMA Internal Medicine發文，證實一種中藥注射液可降低膿毒血癥患者28天全因死亡率。

在《中國食品藥品監管》發表的《中藥注射劑的有效性、安全性及風險控制》一文中指出，2006年魚腥草注射液不良反應事件的發生，中藥注射劑的安全性問題成為社會廣泛關注的焦點。

隨后，原國家食品藥品監督管理局發布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，希望通過安全性再評價工作，全面提高中藥注射劑的質量可控性、安全性、有效性，控制中藥注射劑風險。

2018年，國家藥監局再次宣布將啟動中藥注射劑再評價，并制定再評價技術指導原則。相關一系列文件的出臺和管理措施的推進，提高了中藥注射劑企業對中藥注射劑質量和安全性的重視程度，促使企業加強質量和安全性相關的基礎研究，并加強生產過程中產品風險的控制。

然而，由于中藥注射劑安全性再評價在管理上以及方法學上的復雜性，目前該項工作仍未取得實質性進展，仍然無法消除人們對中藥注射劑有效性和安全性的疑慮。

吳嘉瑞教授亦提到，2006年的“魚腥草注射劑事件”和其后發生的一系列中藥注射劑嚴重不良反應，使人們對中藥注射劑安全性產生懷疑。但他認為，應理性認識中藥注射劑安全性問題，不宜片面夸大。

另外，中藥注射劑不良反應發生的原因十分復雜，部分不良反應的發生與臨床不合理用藥等因素有關。

同時，中藥注射劑不良反應的發生也與患者的過敏體質、靜脈給藥滴速、配液使用情況等有關。

因此將中藥注射劑不良反應發生的全部原因歸結為中藥注射劑自身因素是不客觀的。

他建議，從多層面、多角度開展中藥注射劑上市后再評價研究。加強中藥注射劑臨床皮試的研究，該研究如果取得突破，則中藥注射劑可如頭孢類和青霉素一樣通過皮試篩選過敏人群，安全性將大幅提升。

加強中藥注射劑與化藥聯用禁忌的研究，宜從藥理機制和臨床兩方面開展此項研究，新發現的確切的配伍禁忌應盡快寫入藥品說明書。

加強中藥注射劑不良反應發生率的研究，從臨床角度而言，不良反應發生率比不良反應數量更能精準體現藥品安全性，建議針對重點品種開展大規模多中心流行病學研究，以明確其不良反應發生率，為安全性評價提供科學佐證。

加強中藥注射劑風險效益比評價，建議采用藥物經濟學等方法對中藥注射劑風險效益比進行定量評估，這將有助于全面認識具體中藥注射劑品種的臨床價值。

上海中醫藥大學附屬曙光醫院呼吸科主任張煒接受媒體采訪中稱，中藥靜脈制劑不良反應多的，主要是集中在某些品種。對于中藥注射劑的不良反應，應該客觀對待，不能夠夸大，也不能夠視而不見。

來 源 | 愛愛醫綜合整理自中國新聞周刊、新京報、人民網

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