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    不良反應年超10萬：中藥注射劑爭議大

    據網通社報道：從始于2006年的魚腥草注射液嚴重不良反應事件，到2008年的刺五加注射液、茵梔黃注射液事件，再到2009年的雙黃連注射液事件……近年來，曾被視為中藥現代化突破口的中藥注射液事故頻發，其安全性備受質疑。據統計，我國每年約有4億人次使用中藥注射劑，其不良反應和致人死亡事件引發關注。
 

    今年3月14日，國家食藥監管總局公布年度監測報告顯示，2012年全國藥品不良反應監測網絡收到的中藥注射劑不良反應報告超過10萬例；所有中成藥嚴重不良反應報告排名前20位的，無一例外都是中藥注射劑；嚴重不良反應報告排名前三位的，恰恰是臨床上備受青睞的清開靈、參麥和雙黃連三種注射劑。

    對此，一些醫藥界人士認為，由于頻頻出現的不良反應甚至患者死亡事件，中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、廉價”的要求。中國中醫科學院首席研究員李連達表示，“對于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發展。監管部門起初沒有明確表態，最終傾向于有控制地發展。”

    全國人大代表、江蘇康緣藥業公司董事長肖偉認為，中藥注射劑是傳統中醫藥理論與現代制藥工藝技術相結合的產物，對中藥注射劑不良反應現象必須厘清原因，堅決淘汰問題品種，促進創新優勢品種快速發展。肖偉認為，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統危重癥治療領域具有化學藥不可替代的優勢，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，有著良好的臨床療效，應積極倡導優質中藥注射劑在臨床危重癥領域的應用。

    如何減少中藥注射劑的不良反應發生率呢？據網通社了解，部分企業人士呼吁，對中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實行“優質優價”評審，對獲評的企業和品種，由藥品監管部門公布其執行的質量標準，并按這一標準進行監管，未能達標的品種，取消其“優質優價”資格，讓質量更優的品種占有更大的市場份額。

    據悉，因為安全性問題，已進入修訂程序的2015年版《中國藥典》也加強對中藥注射劑的監管控制，對中藥注射劑的監管步步趨緊。而對于生產企業來說，必然會受到沖擊。業內人士預測，未來將有60%左右的中藥注射劑逐步退市，不少企業面臨倒閉風險。

    中藥之毒或不在藥之過，往往在用之過

    中藥毒性眼下頗有被夸大之勢。從龍膽瀉肝丸致尿毒癥事件，到前段時間同仁堂等企業產品被檢出有毒成分……中藥毒性被片面夸大，一些專家甚至拋出中藥不科學、已過時、應當禁止中藥產業發展這樣的言論。為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關部門最近也***政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說明書上加以標注。

    然而，像這樣用管西藥的方法來管中藥，無疑不利于中藥產業發展。大部分西藥結構簡單，有效成分一目了然，而中藥成分非常復雜，很難全面準確標注有效成分。例如人參，用現代方法已研究了100多年，仍有許多成分沒搞明白。反過來，即使知道了中藥的化學結構，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來認識，它有發汗、平喘、利尿三個功效，而其有效成分**卻只有平喘作用，沒有發汗利尿的作用。也就是說，有效成分不能全面地反應中藥的功效。

    此外，中藥和西藥的原理不同，用法也不一樣，用管西藥的思路管中藥，反而會增加中藥的安全隱患。一方面，即使無毒的中藥，也并不一定安全。正如清代名醫徐靈胎所說，“雖甘草、人參，誤用致害，皆毒藥之類也。”而要求中藥標注有毒成分，會令百姓誤以為服用所謂“無毒中藥”就不需要請教醫生，有可能造成濫用藥物，甚至吃出事來！另一方面，“有毒中藥”如果用得好，可減毒增效，治愈疾病。而毒性標簽會嚇走患者，使其錯失治愈良機；臨床上，醫生使用“有毒中藥”也會縮手縮腳，遇到不理解的患者，還可能導致醫患關系緊張。

    由此可見，中藥有毒，不在藥之過，往往在用之過。確保百姓用藥安全，不應把中藥當成西藥管，而應管好“用藥”這一環，這樣才能真正消除公眾對中藥的“信任危機”,讓古老的中醫藥產業健康傳承，造福人民。（健康報王君平）

    專家巡講合理使用堅持創新求發展

    時至年底，讓江蘇康緣藥業董事長肖偉高興的事兒，也許不是熱毒寧針劑成本降低、質量穩定、銷量增長這類業績數字；他感到自豪的，應該是上個月國家知識產權局和世界知識產權組織共同主辦的第十五屆中國專利獎頒獎大會上，康緣藥業發明專利“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”,獲得中國專利金獎，據稱這是我國中藥注射劑專利首次榮獲金獎。

    好事成雙。依托石家莊神威藥業集團設立的中藥注射劑新藥開發技術國家地方聯合工程實驗室，近日獲得國家發展改革委的批復，實驗室將圍繞中藥注射劑開展三大創新：符合新的注冊管理規定的新產品創新；以中藥注射劑再評價為核心的新技術與新標準創新；以全面質量管理、持續優化改進為理念的新工藝創新。

    無論是康緣的熱毒寧注射劑制備工藝專利獲得金獎，還是神威的新藥開發國家實驗室建成，都表明近年來中藥注射劑研究與應用取得長足進步，也標志著國家對中藥注射劑行業的認同。忙了一年，這些好消息無疑給中藥注射劑行業注射了一劑“強心針”.
 

    今年3月14日，國家食藥監管總局公布年度監測報告顯示，2012年全國藥品不良反應監測網絡收到的中藥注射劑不良反應報告超過10萬例；所有中成藥嚴重不良反應報告排名前20位的，無一例外都是中藥注射劑；嚴重不良反應報告排名前三位的，恰恰是臨床上備受青睞的清開靈、參麥和雙黃連三種注射劑。

    對此，一些醫藥界人士認為，由于頻頻出現的不良反應甚至患者死亡事件，中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、廉價”的要求。中國中醫科學院首席研究員李連達表示，“對于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發展。監管部門起初沒有明確表態，最終傾向于有控制地發展。”

    全國人大代表、江蘇康緣藥業公司董事長肖偉認為，中藥注射劑是傳統中醫藥理論與現代制藥工藝技術相結合的產物，對中藥注射劑不良反應現象必須厘清原因，堅決淘汰問題品種，促進創新優勢品種快速發展。肖偉認為，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統危重癥治療領域具有化學藥不可替代的優勢，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，有著良好的臨床療效，應積極倡導優質中藥注射劑在臨床危重癥領域的應用。

    如何減少中藥注射劑的不良反應發生率呢？據網通社了解，部分企業人士呼吁，對中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實行“優質優價”評審，對獲評的企業和品種，由藥品監管部門公布其執行的質量標準，并按這一標準進行監管，未能達標的品種，取消其“優質優價”資格，讓質量更優的品種占有更大的市場份額。

    據悉，因為安全性問題，已進入修訂程序的2015年版《中國藥典》也加強對中藥注射劑的監管控制，對中藥注射劑的監管步步趨緊。而對于生產企業來說，必然會受到沖擊。業內人士預測，未來將有60%左右的中藥注射劑逐步退市，不少企業面臨倒閉風險。

    中藥之毒或不在藥之過，往往在用之過

    中藥毒性眼下頗有被夸大之勢。從龍膽瀉肝丸致尿毒癥事件，到前段時間同仁堂等企業產品被檢出有毒成分……中藥毒性被片面夸大，一些專家甚至拋出中藥不科學、已過時、應當禁止中藥產業發展這樣的言論。為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關部門最近也***政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說明書上加以標注。

    然而，像這樣用管西藥的方法來管中藥，無疑不利于中藥產業發展。大部分西藥結構簡單，有效成分一目了然，而中藥成分非常復雜，很難全面準確標注有效成分。例如人參，用現代方法已研究了100多年，仍有許多成分沒搞明白。反過來，即使知道了中藥的化學結構，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來認識，它有發汗、平喘、利尿三個功效，而其有效成分**卻只有平喘作用，沒有發汗利尿的作用。也就是說，有效成分不能全面地反應中藥的功效。

    此外，中藥和西藥的原理不同，用法也不一樣，用管西藥的思路管中藥，反而會增加中藥的安全隱患。一方面，即使無毒的中藥，也并不一定安全。正如清代名醫徐靈胎所說，“雖甘草、人參，誤用致害，皆毒藥之類也。”而要求中藥標注有毒成分，會令百姓誤以為服用所謂“無毒中藥”就不需要請教醫生，有可能造成濫用藥物，甚至吃出事來！另一方面，“有毒中藥”如果用得好，可減毒增效，治愈疾病。而毒性標簽會嚇走患者，使其錯失治愈良機；臨床上，醫生使用“有毒中藥”也會縮手縮腳，遇到不理解的患者，還可能導致醫患關系緊張。

    由此可見，中藥有毒，不在藥之過，往往在用之過。確保百姓用藥安全，不應把中藥當成西藥管，而應管好“用藥”這一環，這樣才能真正消除公眾對中藥的“信任危機”,讓古老的中醫藥產業健康傳承，造福人民。（健康報王君平）

    專家巡講合理使用堅持創新求發展

    時至年底，讓江蘇康緣藥業董事長肖偉高興的事兒，也許不是熱毒寧針劑成本降低、質量穩定、銷量增長這類業績數字；他感到自豪的，應該是上個月國家知識產權局和世界知識產權組織共同主辦的第十五屆中國專利獎頒獎大會上，康緣藥業發明專利“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”,獲得中國專利金獎，據稱這是我國中藥注射劑專利首次榮獲金獎。

    好事成雙。依托石家莊神威藥業集團設立的中藥注射劑新藥開發技術國家地方聯合工程實驗室，近日獲得國家發展改革委的批復，實驗室將圍繞中藥注射劑開展三大創新：符合新的注冊管理規定的新產品創新；以中藥注射劑再評價為核心的新技術與新標準創新；以全面質量管理、持續優化改進為理念的新工藝創新。

    無論是康緣的熱毒寧注射劑制備工藝專利獲得金獎，還是神威的新藥開發國家實驗室建成，都表明近年來中藥注射劑研究與應用取得長足進步，也標志著國家對中藥注射劑行業的認同。忙了一年，這些好消息無疑給中藥注射劑行業注射了一劑“強心針”.

    方舟子還認為，雖然有嚴重副作用的藥物，在必要時是可以使用的，但目前并沒有哪一種病非要用中藥注射劑治療不可；臨床上使用中藥注射劑的病例，都是或者有更安全可靠的藥物可以替代，或者是不需要使用藥物就可自愈的。因此，使用中藥注射劑完全沒必要。

    中國工程院院士張伯禮則有針鋒相對的看法。他表示，中藥注射劑對心腦血管類疾病的治療效果明確，例如丹紅注射劑對糖尿病引起的末梢血管病變有很好的療效，血必凈注射劑在治療感染引起的膿毒血癥有明顯作用，而西藥對由內毒素造成的疾病，還沒有很好的解決辦法。

    中醫科學院西苑醫院副院長、國家食品藥品監督管理總局新藥審評專家劉建勛也說，中藥注射劑直接進入血液，起效快，作用明顯，在臨床上發揮了重要作用。在大型三甲醫院如西苑醫院、廣安門醫院、東直門醫院等，此類藥物使用規范，不良反應發生率很低，且價格較低，相對于一些西藥，特別是進口藥物來說，更易被患者接受。

    針對中藥注射劑在臨床中出現的嚴重不良反應，2009年，國家食藥監管局啟動了全國中藥注射劑安全性再評價專項行動，邁出中藥注射劑淘汰工作的第一步。公開資料顯示，截至2012年，涉及近百家中藥注射劑企業的30多個品種退出了市場，產量相對集中的大品種有16個，共發布了13個新的中藥注射劑標準。

    張伯禮認為，當前中藥注射劑的不良反應發生率約為2‰-6‰，遠遠低于五六年前的水平，達到與化學藥注射劑同等安全水平。網通社編輯得知，2012年國家藥品評價中心與中國中醫科學院聯合舉辦全國中藥注射劑合理使用專家巡講活動，至今舉辦33場，參加培訓醫生有10372人，有效減少因中藥注射劑不合理使用造成嚴重不良反應事件。

    張伯禮院士參加了此項專家巡講活動，并在11月22日的總結會上對該活動給予高度評價。張伯禮說，在社會對中藥注射劑的懷疑聲中，國家藥品評價權威機構以求實的態度，扎扎實實地做了一件好事，發出了醫藥行業的健康之聲。為基層醫生進行培訓，宣傳中藥注射劑合理使用知識，是“強基層、惠民生”,對醫改的有力支持。

    （網通社《信任危機重壓中藥針劑堅持創新求發展》作者：陳辰）