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    近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，對提**制藥審批標準、優化臨床試驗申請審評審批、加快臨床急需等藥品審批、嚴懲臨床試驗數據造假等進行明確規定。此次公告的發布措辭嚴厲，規范加強，不僅是CFDA加速完成三年內解決藥品審評審批的承諾，更凸顯了CFDA改善和促進國內醫藥行業研發和發展的決心與信心。

    一、藥學研究不達標一票否決

    《公告》明確，對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學研究的一致性，藥學研究未達到要求的，直接作出不予批準決定。

    仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批。已在中國境外上市但未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究，并按國際通行技術要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業自行采購，向國家食藥總局申請一次性進口；未能與原研藥進行對比研究的，應按照創新藥的技術要求開展研究。已受理的仿制藥注冊申請，境內已有上市原研藥的，沒有達到與原研藥質量和療效一致的注冊申請不予批準。

    二、加快臨床急需藥品審批

    《公告》指出，國家食藥總局將會同有關部門鼓勵市場短缺和創新藥品研發生產。國家衛生計生委、工信部建立短缺藥品定期溝通機制，向國家食藥總局提出加快審批建議。

    根據《公告》，防止艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥，兒童用藥，老年人特有和多發疾病用藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥，申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展的新藥臨床試驗申請或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其現場檢查的藥品注冊申請，臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請、專利到期前1年的藥品生產申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。自2015年12月1日起，符合條件的申請人可向國家食藥總局藥品審評中心提出加快審評申請。

    三、加速審評審批速率

    《公告》明確提出了對本公告公布之日前已經受理的相同品種，按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評，允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請，并發布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準文號且有多家企業生產，生產**能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制。

    這些措施將從根本上解決藥品注冊積壓繁重的問題，優化和引導企業進行合理研發，將CDE從任務重且重復、效率緩慢的問題中解放出來，并使得CDE有更多精力集中于優勢項目，未來國內藥品審評審批將逐步加速，同時項目的加速審評審批也將鼓勵行業的研發積極性。仿制藥研發壁壘提高，促進企業優勝劣汰。

    四、嚴懲臨床試驗數據造假

    《公告》明確，對臨床試驗數據弄虛作假的申請人，3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料；經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。對同一專業出現2個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，其專業內已受理的所有注冊申請不予批準；對臨床試驗機構出現3個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，涉及該機構已受理的所有注冊申請不予批準。涉嫌犯罪的，移交**機關調查處理。

    近日，CFDA發布公告稱8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準。涉及的5家臨床試驗機構被立案調查。此次核查出現問題的藥物臨床試驗涉及5家三甲公立醫院。廣州市精神病醫院、遼寧中醫藥大學附屬第二醫院已由CFDA直接立案調查。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院分別尤其所在地省級食藥監管局立案調查。