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    H7N9疫苗研制的話題被網絡熱炒，大家爭議的焦點主要是：H7N9疫苗研制有無必要？臨床試驗剛開始做，用到人身上還需要時日，要是研制成功了，H7N9流感病毒也消失得無影無蹤怎么辦？本版邀請專家就這些問題做了詳盡闡述。
 

    2013年3月，人感染H7N9禽流感病毒被發現已來，疫情波及范圍不斷擴大，病例數字不斷增加，病死率居高不下，聚集性疫情不斷發生。這給人民群眾的生命健康和社會穩定造成了極其不利的影響，病毒變異造成流感大流行的風險持續存在。目前而言，疫苗仍是預防此類疾病最有效的措施之一。人用H7N9疫苗的研究和開發工作正在持續進行之中，并且已經取得了可喜進展，但同時也面臨著一些問題。

    1.H7N9疫苗研制有必要嗎

    疫苗是人感染H7N9禽流感防控策略中最重要、有效的措施之一。雖然H7N9禽流感病毒尚不具備持續人傳人的能力，但是由于該病毒具有較強的與人類上呼吸道細胞受體結合的能力，比H5N1禽流感病毒更容易從禽傳染到人，因此人感染H7N9禽流感疫情的預防和控制形勢更加嚴峻。此外，一旦病毒變異后更加適應人體，獲得持續人傳人的能力，后果將十分嚴重。因此，H7N9流感疫苗的研發刻不容緩。

    H7N9流感疫苗的研發，一方面是對國家研發實力和技術創新的考驗，是國家軟實力的體現；另一方面，作為技術儲備，是應對未來可能發生的流感大流行的有效防控手段。目前，在尚未發生疫情的美國、英國等國家，都已經開始了H7N9流感疫苗的研發工作。其中美國更是由**牽頭，引導多家企業和組織進行H7N9流感疫苗臨床試驗。這也從側面體現了H7N9疫苗研發的重大戰略意義。

    2.研發疫苗一定為上市嗎

    通常而言，新疫苗上市前需要經過臨床前研究、臨床試驗研究和評價審批三個階段。上市前臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期。

    Ⅰ期臨床試驗是初步了解新疫苗對人體的安全性情況，觀察在人體中的耐受性及不良反應。Ⅱ期研究是初步評價對目標接種人群的有效性和安全性，并為疫苗接種劑量及免疫程序的確定提供依據。Ⅲ期研究是確證階段，其目的是進一步驗證新疫苗對目標接種人群的有效性和安全性，評價利益與風險關系，最終為疫苗注冊申請的審查提供充分的依據。

    疫苗從臨床前研究到臨床試驗再到獲批上市，須經過很多謹慎的研究、審核環節和足夠的時間（一般為2~3年）。而這個時間的長短，一方面取決于疫苗研制的工藝和技術方案是否完備；另一方面則主要取決于疫情的發展形勢以及**對疫情形勢的判斷。

    以近幾年來同類疫苗研**況為例：H5N1疫苗2004年開始研發，2008年4月由原國家食藥監管局批準生產儲備。但因疫情沒有進一步發展，疫苗一直作為國家技術儲備，沒有上市或批量生產。只有2009年，因流感大流行的防控需要，H1N1疫苗從研發到獲批生產，一共只用了87天，目前已成為季節性流感疫苗。可見，疫苗研發的推進是國家根據疫情的發展和流行趨勢來決定的。

    3.沒有病例的美國為何如此積極

    目前，全球尚未有上市的H7N9流感疫苗，在世界范圍內屬于空白，但包括中國、美國及英國在內的多個國家都已開始H7N9流感疫苗的研發。

    截至2014年2月13日，美國已批準并正在進行6個H7N9流感病毒疫苗臨床試驗，其中4個Ⅰ期臨床試驗，2個Ⅱ期臨床試驗。研究內容涵蓋了不同劑量、佐劑和不同類型的疫苗（如減毒活疫苗、滅活亞病毒疫苗、類病毒顆粒等）。擬訂的研究人群主要為18~64歲的健康成人。與此同時，美國國家疾病預防控制中心也在進行不同亞型H7N9禽流感多價疫苗的研發。2013年12月，《新英格蘭醫學雜志》刊登了美國某生物制藥公司H7N9病毒顆粒疫苗的臨床試驗結果。該疫苗使用的毒株原型是A/Anhui/1/13（H7N9），研究設計為隨機、觀察者單盲、安慰劑對照，每位受試者分別于第0天和第21天接種一劑疫苗。該臨床試驗招募了284名18歲以上成人，評價了不同劑量、佐劑配伍的6種疫苗劑型的安全性和免疫原性。研究結果表明，疫苗具有良好的安全性；包含佐劑的疫苗的免疫原性更強，能夠使大多數受試者獲得保護性血清抗體水平。

    美國沒有報道1例H7N9病例，但已經進行H7N9流感疫苗的人體臨床試驗。為什么他們如此積極？也許為了預防暴發流行做好儲備吧！

    4.中國研發牌打得怎么樣

    中國有6家科研院所及單位參與了H7N9流感病毒疫苗的研制工作，分別負責H7N9毒種重配、反向遺傳學技術研究、疫苗質量控制方法的建立及質量標準物質制備的相關工作，以及H7N9流感病毒疫苗的關鍵技術及產品研發工作。目前中國已有三家流感疫苗生產單位完成了H7N9疫苗的臨床前研究，并在今年1月底向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提交了臨床試驗注冊申報，采用的是傳統滅活或裂解工藝生產的流感病毒疫苗。但目前未獲得官方批準進行臨床試驗?，F廣泛使用的季節性流感疫苗和H5N1禽流感儲備疫苗均采用的是此類技術。國內多家疫苗生產單位擁有大量成熟的生產線，有利于疫苗的快速生產和市場化。

    此外，上海某研究所采用基因工程技術研發出H7N9基因疫苗，同樣也準備進入到臨床試驗申報階段。因基因工程對流感疫苗來說是一種全新的生產工藝，若未來該工藝的H7N9疫苗獲批生產，則意味著有疫苗企業需要為此上馬新的生產線，還要經過國家新版GMP認證。這種投入非常大，距離大規模使用需要更長的時間。

    5.接種面臨的科學問題何時***

    流行病學研究表明，老年人特別是有基礎性疾病者，是H7N9禽流感感染和死亡的高危人群。因此，其也應作為H7N9疫苗接種的重點人群。然而，疫苗臨床試驗的受試者通常為18~64歲的健康成人，特定的基礎性疾病通常作為季節性流感疫苗的接種禁忌證，因此，一般臨床試驗中安全有效的疫苗，是否在65歲以上老年人、特定基礎性疾病患者中依然安全有效尚需要更多的臨床研究數據的支持，這也對臨床試驗的研究設計提出了更為科學嚴格的要求。此外，疫苗上市后，受目前國內疫苗產能的限制，優先接種人群的選擇也是一個重要的科學問題。一旦病毒變異發生持續人傳人，疫苗產能的不足將直接影響人群有效免疫屏障的形成。

    總的來說，H7N9疫苗的研發十分必要且具有重大的公共衛生意義，但要不要規模化生產疫苗，則是基于疫情發展的科學問題，需要綜合權衡健康、社會和經濟等多方面的因素決定。疫苗研發的成功，并不意味著疫苗上市在即。

    專家觀點

    中國工程院院士鐘南山：要大批生產疫苗必須有一個前提，就是禽流感出現了人傳人的情況。假如沒有很明顯的人傳人，就大規模地生產疫苗，我覺得早了一點。我的看法是現在要做好準備生產疫苗的儲備工作。一旦發現有必要就要開始生產，因為疫苗是最有效的預防辦法。

    國家流感中心主任舒躍龍：H7N9疫苗研制的必要性毋庸置疑，國家曾專門召開會議指出，要加快疫苗研發工作。從疫苗基礎研究的開展到接種到人身，這個過程很復雜。目前國內還沒有一家企業完成臨床研究。關于人體接種后是否有效等情況尚不可知，因此必須要等到臨床研究成功后，驗證了疫苗的安全性和有效性，才能根據疫情的發展和流行趨勢決定如何接種預防。這是一個復雜的系統工程。

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