美國食品藥品管理局(FDA)于8月3日宣布,批準達菲(通用名:磷酸奧司他韋)的首款仿制藥,用于治療甲型流感和乙型流感。達菲是由羅氏公司生產的抗流感藥物,最早于1999年在瑞士上市。
磷酸奧司他韋主要適用于:(1)成人和2周及2周以上兒童的流感治療,患者應在出現流感癥狀48小時內使用;(2)1歲及1歲以上人群的流感預防。
FDA強調道,該藥不能預防或治療除流感病毒以外其他病毒感染引發的疾病;也無法預防或治療流感可能伴有的細菌感染。
這款仿制藥由印度Natco Pharma公司生產,獲FDA批準的劑量規格包括30 mg、45 mg和75 mg,口服膠囊劑型。
FDA在批文中指出,尚不清楚磷酸奧司他韋對于癥狀持續2日后才開始治療的患者,以及免疫系統功能低下的患者是否有效。臨床試驗中使用磷酸奧司他韋的患者,最常見的副作用包括惡心和嘔吐。
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