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    FDA將Thoratec公司二月關于HeartMate II（一種人工循環(huán)輔助裝置）的修正通知歸為I類召回事件，I級召回是最嚴重的召回事件，可能涉及正確使用上述產品會造成嚴重不良后果或死亡的情況。這說明該設備的問題可能會導致嚴重的不良后果，包括死亡。

    HeartMate II 左心輔助系統（LVAS），適用于不可逆性左心衰，且面臨死亡的心臟移植候選患者，也適用于紐約心臟協會（NYHA）分級為IV IIB級終末期，且在過去的60天內接受過至少45天最佳藥物治療的左心衰患者以及非心臟移植候選者。

    HeartMate II血泵可將功能失調的左心室內的血液運至身體其他部位。該設備是一種軸流式，旋轉式心室輔助系統，可產生高達10L/min的血流量（1次/min）。該設備旨在用于院內及院外（如在家），或用于地面救護車，飛機或直升機的心室輔助設備移植患者。

    生產公司稱，該設備標簽已修訂，可提供植入時有關如何驗證彎曲裕度（bend relief）完全與密封的流出道移植物相契合的說明，同時還包括有關于彎曲裕度連接的新警告聲明。醫(yī)生已被告知要遵循修訂后的說明書來使用該設備，以搞清確保流出道移植物彎曲裕度安全的推薦手術。

    由于該公司在今年二月宣布，HeartMate II近端流出道移植物可分離并造成移植物扭曲或變形，這可能限制血液的流動，造成穿孔或血栓形成[2]。此外，彎曲部金屬末端可能會腐蝕或嵌入流出道移植物內。 HeartMate II型103393，103695，104692，104911，104912，已觀察到可能出現上述故障。

    該公司已經更新了HeartMate II標簽來解釋植入時如何驗證bend relief與完全密封的流出道移植物契合。已收到受影響設備的醫(yī)院也進行了更新，醫(yī)院的醫(yī)生也確認復習和了解這一信息。