美國媒體近日報道,美監管機構將增加派往中國審查制藥廠和產品的工作人員。審查人員增加兩倍后將達到27人。分析人士認為,此舉可能引發一輪與印度情況相似的執法行為。
報道指出,中國在醫療行業的角色正變得越來越重要,2011年八大外國制藥公司在中國的銷售額增長40%.美國食品和藥物管理局駐中國辦事處主任克里斯托弗·希基表示,中國與印度一樣,已經成為世界各地處方藥活性成分的重要**國,向中國增派調查人員是與**官員磋商了近兩年的結果。
美國副總統拜登早前訪問了北京,得到了中國**的最后承諾,允許更多審查人員進入中國,定期審查藥品生產質量管理規程和條件。
此前,美國食品和藥物管理局增加了派往印度的調查人員,最終導致蘭巴克西公司和沃克哈特公司生產的一些非專利藥品因達不到美國標準而遭遇進口禁令。
希基說:“對于我們在印度和中國的審查工作,可以看到,隨著時間的推移,審查人員能更好地確認企業存在的具體問題。”希基還透露,在派駐中國的19名新工作人員中,10人將是藥品審查人員。食品審查人員的數量將在2014年增加到8個,使FDA每年能完成的審查工作從目前的20至25項增加到約160項。
波士頓明茨-萊文律師事務所負責FDA事務的琳達·本特利說:“顯然我們可能看到更多執行通知書。”本特利說:“美國食品和藥物管理局在中國的影響非常有限,而與此同時,主要由于成本問題,對中國的外包日益增加。”
根據拜登訪華時達成的協議,中國**還將采取措施,對生產藥品活性成分的散裝化學品生產商進行登記。白宮說,這一行業目前在中國屬監管空白,更多的監管將有助于在全球范圍內打擊假藥。
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