我國藥物評估臨床研究獲突破性進展
2011-02-16 11:33
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來源:解放軍網
作者:大*勒
責任編輯:大彌勒
[導讀] 一種抗瘧疾病的復方制劑藥,經過上海的藥物臨床研究中心的生物等效性試驗,現已通過世界衛生組織(WHO)專家組資料審查和現場考核,將進入世界藥品的采購平臺。這是我國的藥品通過自主臨床研究,首次同時通過世衛組織的藥品臨床試驗管理規范和藥品實驗研究管
一種抗瘧疾病的復方制劑藥,經過上海的藥物臨床研究中心的生物等效性試驗,現已通過世界衛生組織(WHO)專家組資料審查和現場考核,將進入世界藥品的采購平臺。這是我國的藥品通過自主臨床研究,首次同時通過世衛組織的“藥品臨床試驗管理規范"和“藥品實驗研究管理規范"的認可,標志我國藥物評估臨床研究獲突破性進展。
經過多年的努力,我國的瘧疾發病率大幅下降。但在一些國家瘧疾的發病率仍然高居不,成為死亡率居前的疾病。抗瘧疾是我國醫療援外的重要任務之一。
青蒿素類藥品是我國首創的抗瘧藥,世界衛生組織評價這是當前“最有效、首選”的抗瘧藥。但抗瘧藥往往會因產生抗藥性而失效,以往的抗瘧藥都遇到這一難題。為此世衛組織推薦青蒿琥酯與鹽酸阿莫地喹片等4種藥聯合用藥處方用于治療瘧疾。這類復方制劑藥要與羅氏公司生產的藥品相配合。為了降低成本,我國藥品生產企業努力研制替代產品。經過經過3年的努力,新研發的另一復方制劑青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶,可有效治療惡性瘧疾,耐受性良好。但在推廣使用前須經過生物等效性試驗。
上海徐匯區中心醫院在有關方面的支持下,已建成了具有國際先進水平的臨床研究中心,配備了設施齊全的病房、國際和國內的先進設備。在上海醫藥臨床研究中心的大力支持下,上海市徐匯區中心醫院、維歐醫藥科技發展(上海)有限公司、上海特敏生物醫藥科技有限公司的聯合研究團隊近年來參照國際標準規范,對臨床研究中心進行了各種相關的硬件和軟件的建設與完善,使之達到國際先進水平。聯合研究團隊共同開展了對國產抗瘧藥的I期臨床研究。46名志愿者在這里參加了青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶的臨床試驗,各項指標達到規范標準。世衛組織認為,這項研究采用國際通用的臨床藥理及生物等效方法,證明了這一藥品與羅氏同類藥品的生物等效性。世衛組織的官方網站已公布了這一項目通過檢查的報告。這一國產藥品進入世界藥品的采購平臺,為瘧疾病患者提供質價廉的藥品。