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    北京市藥品不良反應監測中心在多年探討重點監測技術規范的基礎上，組織中國醫學科學院阜外心血管病醫院擔任臨床實施組長單位，中日友好醫院、北京醫院、潞河醫院等3家藥物警戒站以及北京安貞醫院參與具體研究的《以“胺碘酮”為例，探討重點監測模式及嚴重不良事件應急體系》的課題研究，課題簡要概述如下：

    一、研究背景

    1、我國藥品現狀的需要：

    醫藥是保障人民健康和維護社會穩定的特殊商品，經過長期堅持不懈的努力，我國新藥研發、藥品監管工作取得了較大的進展，我國用藥問題的重點已經逐步從保障有藥可用，轉變為如何保障合理用藥和安全用藥。但是近年來，頻繁發生的藥害事件，提示我國正進入藥品安全風險的高發期和矛盾凸顯期。因此，不斷加強和完善嚴重藥品不良事件應急體系建設是具有重要的現實意義。通過本課題的開展，探索在發生嚴重不良事件時，如何在規定的時限、對規定的藥品、在一定的醫療機構內開展應急流行病學研究，為藥品不良反應監測數據提供支持，為行政監管提供科學依據。

    2、開展重點監測工作的需要：

    我國在2011年修訂了《藥品不良反應監測和管理辦法》（簡稱《辦法》），強化了藥品生產企業在監測工作中的作用，提高了對ADR評價工作的技術要求，引入重點監測（藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的評價藥品安全性的監測活動），加強藥品安全性監測和研究。本課題以“胺碘酮”為例，探索開展重點監測的流程和規范為企業開展重點監測工作提供參考。

    3、促進臨床合理用藥：

    對胺碘酮注射液進行臨床安全性評價，觀察其在不同基礎疾病患者中應用后出現的不良反應，為臨床合理安全的使用該藥提供依據。

    二、目前課題進展情況

    1、重點監測藥品的選擇：

    胺碘酮是目前治療心律失常的一線治療藥物，該藥作為重點監測藥物具有以下特點：

    （1）臨床應用比較廣泛；

    （2）目前尚不可替代；

    （3）但確實存在一定的不良反應發生率，而且有些后果較為嚴重；該藥的不良反應發生率較多，長期口服胺碘酮可能會出現多種器官的毒性反應，包括肺纖維化、肝功能損害、光過敏、角膜色素沉著、胃腸道反應、甲狀腺功能亢進或減退等。靜脈應用胺碘酮引起的不良反應主要表現為血壓下降和嚴重心動過緩，少數患者可能出現肝功能損害、過敏反應等。

    （4）臨床需不斷提高對該藥的認識和規范使用。

    2、研究內容及方法：

    本研究對胺碘酮注射液的安全性進行前瞻性和回顧性研究，系統掌握靜脈胺碘酮在臨床應用過程中的安全性，同時調查不同基礎疾病的患者應用靜脈胺碘酮后，其不良反應發生率是否有差異，以便發現臨床應用中易出現的問題，促進臨床安全合理用藥。

    3、初步研究結果：

    （1）探討了嚴重藥品不良事件應急預警體系中的一種新的結合模式

    本次研究體現了臨床醫師與臨床藥師緊密結合的重要性和必要性。臨床藥師有豐富的重點藥物監測的經驗；臨床醫師則有臨床診斷、治療的經驗，但是由于臨床醫師的工作量大，關注和參與藥物監測較少。北京市ADR中心將兩者的優勢很好的整合，形成了優勢互補。本課題組經過多次的討論，共同所設計的《胺碘酮注射液使用情況調查表》突出了臨床用藥預警項目和具有實際臨床意義的觀察選項。本課題的實施為醫療機構培養和鍛煉了對于不良事件應急預警意識強、工作優質的醫師、護師和臨床藥師團隊；這將對減少和避免藥品不良反應的發生，減低臨床醫患糾紛起到巨大的作用。

    （2）本課題的實施提高了臨床對胺碘酮的認識和規范使用，促進了臨床合理用藥的持續改進和不斷提高

    醫生：增強了臨床使用胺碘酮應急預警的意識，（臨床上將血藥濃度值作為胺碘酮的安全監測指標。阜外醫院胺碘酮的有效血藥濃度范圍為0.5-2.0μg/mL）。目前，我院臨床監測胺碘酮血藥濃度的人數明顯增多。同時加強了不良反應的觀察。

    護士：進一步提高了用藥前核對醫囑、溶媒使用、給藥速度的規范操作。

    藥師：通過查閱病歷等多種途徑進一步加強了與臨床的溝通，促進臨床合理用藥。

    科研人員：組織協調，探討醫院藥品集中監測的預警新途徑。

    醫院：通過對胺碘酮注射液的規范監測過程，提高了不良反應報告的快捷性、規范性和準確性。發揮了藥品不良反應信息的預警作用。

    （3） 課題的實施對構建和完善醫院應急管理體系起到了重要的推進作用

    本課題系統觀察和了解在不良事件發生的假設前提下，各醫院如何啟動應急體系迅速應對突發事件，如何在短時間內收集有力說明問題的臨床資料，得出較為科學的結論，為探討醫院建立完善的應急體系建設提供經驗依據。

    藥品重點監測制度，將有利于推動上市后藥品安全性研究的開展，將有利于提升我國藥品不良反應監測水平和安全監管能力；目前，本課題作為科委儲備課題項目，已由北京市藥品監督管理局報北京市科委。

    講者簡介

    劉玉清， 女，  研究員， 碩士生導師。現任中國醫學科學院阜外心血管病醫院藥品不良反應監測辦公室主任。兼任中國女醫師協會心臟與血管專家委員會秘書長、北京藥理學會臨床藥理專業委員會委員、中國毒理學會臨床毒理專業委員會委員。

    1977年畢業于上海第一醫學院（現為復旦大學醫學部）醫療系， 1979年畢業中國醫學科學院/協和醫科大學醫學病毒學專業班。畢業后留在中國醫學科學院病毒學研究所從事醫學多種病毒學的快速診斷研究，獲得衛計委科技成果推廣獎。1995年2月至1996年4月赴加拿大多倫多大學心血管病研究中心深造（訪問學者），從事心血管疾病相關基因的篩選、克隆和功能研究。1996年回國，調入阜外心血管病醫院，率先在全國開展心血管疾病相關基因的篩選、表達克隆和功能研究。獲得4項基因功能專利。承擔和參加國家級課題多項， 2005年獲教育部科技進步一等獎。2005年開始從事臨床合理用藥和藥品不良反應監測工作，以科學嚴謹的工作態度從事藥品不良反應監測工作。始終將ADR的監測工作作為重要的科研課題來完成；所在的衛計委心血管藥物臨床研究重點實驗室，承擔國家“十一五”支撐項目 “藥物臨床試驗關鍵技術”等項研究，課題選擇療效確切，但治療窗口小、易產生嚴重毒副作用的心血管常用藥物進行相關研究，已經取得較好的初步結果。這些具有指導意義的研究，使ADR工作從監測報告層面上，邁向給予臨床合理用藥提供科學指導的途徑。2009年獲北京市科技進步三等獎，2010年榮獲北京市藥品不良反應監測先進單位。目前受北京市藥品不良反應中心的委托，牽頭承擔《以“胺碘酮“為例，探討重點監測模式和嚴重不良事件應急體系建設》的課題研究。