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　　我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。
　　新版藥品GMP修訂的主要特點：一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面，增加了**商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。