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　　2011年3月9日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Benlysta用于治療狼瘡。這是FDA在56年來第一個批準的狼瘡治療新藥。

　　FDA在公告中指出，Benlysta（活性成分：belimumab）被批準用于治療活動性、自身抗體陽性（系統性紅斑狼瘡）且正在接受標準治療（包括類固醇皮質激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和非甾體抗炎藥）的狼瘡患者。

　　Benlysta直接進入靜脈（經靜脈輸注），是第一個被設計來抑制B淋巴細胞**因子（BLyS）的藥物，它可以減少被認為是狼瘡中一個問題的異常B細胞數量。

　　在Benlysta之前，FDA最后一次是在1955年批準狼瘡治療藥物Plaquenil（活性成分：羥氯喹）和類固醇皮質激素。阿司匹林是在1948年被批準用于治療狼瘡。

　　狼瘡是一種嚴重的、有致命可能的自身免疫性疾病，攻擊人體的健康組織。這種疾病的主要患病人群為女性，年齡通常在15歲至44歲之間。它可使機體的許多部位受累，包括關節、皮膚、腎臟、肺、心臟和腦。

　　包括1684例狼瘡患者的2項臨床研究證明了Benlysta的安全性和有效性。這些研究中被診斷為活動性狼瘡的患者被隨機分配接受Benlysta加上標準治療，或無活性注射液（安慰劑）加上標準治療。研究排除了曾經接受過前B細胞靶向治療或經靜脈環磷酰胺治療的患者，以及活動性狼瘡累及腎臟或中樞神經系統的患者。

　　與安慰劑組相比，接受Benlysta和標準療法治療的患者疾病活動性減少。雖然還沒有經最終確認，但結果提示，一部分患者嚴重發作的可能性減少，有些患者減少了類固醇的用量。

　　非洲裔美國患者以及非洲裔后代美國患者在這2項研究中似乎對Benlysta治療不反應。這些研究缺乏用以建立明確的結論的足夠的人群數量。為解決這一問題，將針對這些背景的患者實施進行另一項研究，以進一步評估Benlysta對這一亞群狼瘡患者的安全性和有效性。

　　臨床研究中接受Benlysta的患者與安慰劑組相比，被報道更多的死亡和嚴重感染。該藥不應與活疫苗同時給藥。制造商被要求提供用藥指南，以告知患者Benlysta相關的危險。

　　在研究中最常見的副作用包括惡心、腹瀉、發燒。患者也經常會發生輸液反應，所以應考慮預先使用抗組胺藥物。