2011年2月8日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準首個設計可在某些核磁共振成像(MRI)檢查中安全使用的心臟起搏器。
心臟起搏器是用手術方法置入的醫療器械,可產生電脈沖,用于治療心臟不規則跳動或心跳停頓。MRI檢查使用強大的磁場、射頻脈沖和一臺內置計算機,以生成用其他成像方法不能得到的器官、軟組織、骨骼和其他人體內部結構的詳細圖像。
約半數帶有心臟起搏器的患者可能需要接受MRI檢查,但他們被告知不可進行MRI,因為MRI的磁場和射頻場會干擾心臟起搏器的設置或引起電線過熱,導致意外的心臟**、器械電故障或組織損害。
Revo MRI SureScan心臟起搏系統包含一個功能,這個功能在掃描之前被開啟,為患者做好MRI的準備。心臟起搏器在MRI中的使用僅限于某些患者、身體的某些部位、以及某些掃描參數。FDA同時要求對使用該系統的心臟科和放射科醫生進行培訓。
FDA審核了1項納入484例患者的臨床試驗結果。其中,464例患者被成功置入該器械,隨后隨機接受或者不接受MRI檢查。在211例接受MRI檢查的患者中,無1例出現與MRI有關的并發癥。該臨床結果證實了來自動物實驗、計算模型以及其他非臨床研究的早期數據。
“Revo心臟起搏器獲得FDA批準,代表著向更大的設備更新邁出了重要一步”,FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey·Shuren博士說。“那些符合該器械參數的患者將能夠維持其至關重要的心臟治療,同時又可以從MRI的精確診斷能力中獲益。”
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