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FDA批準艾斯能貼劑治療重度阿爾茨海默病

2013-07-09 13:36 閱讀:2394 來源:醫師傳媒網 作者:網* 責任編輯:網絡
[導讀]   2013年6月27日,美國食品藥品管理局(FDA)擴大了艾斯能貼劑(卡巴拉汀經皮治療系統)的適應證,將治療重度阿爾茨海默病(AD)納入其中。去年9月,該藥獲得了治療輕至中度阿爾茨海默病的批準。

  2013年6月27日,美國食品藥品管理局(FDA)擴大了艾斯能貼劑(卡巴拉汀經皮治療系統)的適應癥,將治療重度阿爾茨海默病(AD)納入其中。去年月,該藥獲得了治療輕至中度阿爾茨海默病的批準。

  截止到目前,艾斯能貼劑是唯一獲準用于所有階段AD患者的經皮治療產品。在此次批準中,增加了重度阿爾茨海默病患者人群使用艾斯能貼劑的用藥劑量(13.3 mg/24 h)。

  艾斯能貼劑治療重度AD患者是基于一項關鍵、隨機、雙盲研究的結果。該研究24周時顯示,與接受艾斯能貼劑4.6 mg/24 h治療的患者相比,接受13.3 mg/24 h治療者的整體認知和功能均顯著改善,此結果具有統計學意義。艾斯能貼劑13.3 mg/24 h治療組的用藥部位發生紅斑、跌倒、失眠、嘔吐、腹瀉、體重減輕和惡心等常見不良反應的比率高于艾斯能貼劑4.6 mg/24 h治療組。

  由于艾斯能貼劑使用錯誤可致嚴重不良反應;一些病例可能需要住院治療,甚至可導致極少數病例死亡。多數用藥錯誤與使用新貼劑時未除去舊貼劑而同時使用多份貼劑有關。因此,臨床建議每次僅允許使用一片艾斯能貼劑。

 


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