日前,美國食品和藥物管理局(FDA)向神經科醫生及患者更新了Tysabri(那他珠單抗)的處方信息,在應用Tysabri治療多發性硬化癥和Crohn's病時,發生進行性多灶性白質腦?。≒ML,一種罕見但嚴重的腦部感染)的風險信息。該更新還包括已經服用其他抑制免疫系統的藥物的患者可能會增高罹患PML風險的新安全信息。
Tysabri是一種免疫調節劑,2004年11月被FDA批準用于治療復發型多發性硬化癥,并于2008年1月被批準用于治療中度至重度活動性Crohn's病。FDA曾于2010年2月5日告知醫生和患者,罹患進行性多灶性白質腦?。≒ML)的風險會隨著Tysabri輸液次數的增加而升高。
基于現有的信息,FDA認為Tysabri臨床受益仍然大于潛在的風險。對藥物標簽和患者用藥指南的修訂,以及TOUCH處方計劃的繼續實施,預計可最大限度地保證Tysabri的安全使用和新的PML病例的確認。
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