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    在肝細胞癌（HCC）患者確診時，其病情常處于無法切除的晚期階段，需要進行全身治療。目前可顯著改善晚期HCC患者的唯一全身性治療藥物為索拉非尼，該藥為一種多激酶抑制劑，其靶點為包括血管內皮生長因子（VEGF）信號通路在內的多種信號通路。但目前的醫療手段尚不能滿足索拉非尼治療/治療后無效或無法耐受索拉非尼的肝細胞癌患者的需求。

    布立尼布是一種針對血管內皮生長因子及成纖維細胞生長因子受體的選擇性雙重抑制劑，而這兩種受體與肝細胞癌（HCC）的形成及血管生成存在關聯。目前的醫療手段尚不能滿足索拉非尼治療無效或無法耐受索拉非尼的HCC患者需求。對此，美國西奈山伊坎醫學院Josep M. Llovet博士進行了一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗，該試驗針對之前曾接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者，評價了布立尼布的療效及安全性。研究結果發表于2013年8月26日在線出版的《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology）上。
本臨床研究對象是：經過索拉非尼治療或治療后出現進展或無法耐受索拉非尼的晚期肝細胞癌患者，意在考察布立尼布的療效及安全性。研究結果表明：布立尼布并不能顯著改善患者OS結局，但患者可在TTP及ORR等次要結局方面取得獲益。并有23%的布立尼布組患者出現與治療相關的不良事件。

    本研究共有395例經索拉非尼治療或治療后出現進展或無法耐受索拉非尼的晚期肝細胞癌患者接受了隨機分配（2:1），患者分別接受每日口服800mg布立尼布聯合最佳支持治療（BSC）方案或安慰劑聯合BSC方案治療。

    研究主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括治療至進展時間（TTP）、客觀緩解率（ORR）及根據實體瘤療效評價標準改良版（mRECIST）確定的病情控制率及安全性。研究結果顯示，布立尼布組患者的中位OS為9.4月，安慰劑組為8.2個月。經過對基線預后因素相關治療效應進行校正后，OS 風險比（HR）為0.81.

    結果分析顯示，布立尼布組患者的治療至進展中位時間為4.2個月，安慰劑組則為 2.7個月，布立尼布組及安慰劑組的mRECIST ORR則分別為10%及2%.由于布立尼布組及安慰劑組分別有61例（23%）及9例（7%）患者出現治療相關的不良事件（AE），因此中止繼續進行本項研究。布立尼布組最常見的與治療相關的3至4級AE包括高血壓（17%）、疲勞（13%）、低鈉血癥（11%）及食欲減退（10%）。

    該研究結果表明，布立尼布并不能顯著改善曾接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者的OS結局。但布立尼布在TTP及ORR等次要結局方面取得的獲益，為進一步考察研究提供了支持。

    研究背景：

    布立尼布是一種針對VEGF及 FGF受體酪氨酸激酶的選擇性雙重抑制劑。該藥對于多種腫瘤類型，包括肝癌均具有強效的抗血管生成和抗腫瘤細胞增殖效果。此外對存在索拉非尼抗性的肝細胞癌異種移植模型，布立尼布也具有一定抗腫瘤活性。在一項針對接受抗血管生成治療（主要為索拉非尼）后出現進展的晚期肝細胞癌患者進行的臨床研究中，布立尼布的客觀緩解率為（ORR）11%,根據實體瘤療效評價標準改良版（mRECIST）肝細胞癌標準進行的事后分析，病情控制率（DCR）為72%,患者中位總生存期（OS）為9.8個月；之前未接受過全身性治療的晚期肝細胞癌患者也報告得到類似結果。