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新上市的兩種減肥藥安全性證據不足

2014-03-03 10:42 閱讀:6447 來源:醫脈通 作者:孫福慶 責任編輯:云霄飄逸
[導讀] 兩種藥在美國的藥物標簽上均提示,兩種藥物存在記憶力/注意力減退、抑郁癥等嚴重的不良反應,lorcaserin還可能會引發瓣膜性心臟病及興奮,芬特明托吡酯則可能會導致代謝性酸中毒、心律加快、焦慮、失眠及肌酐水平增高。

    達特茅斯衛生政策與臨床實踐學院的兩位專家Steven Woloshin醫生和Lisa Schwartz醫生在2月10日JAMA Internal Medicine雜志上發表的文章中指出,2012年在美國成功上市的兩種新型減肥藥lorcaserin(Belviq,衛材制藥)及芬特明托吡酯(Qysmia,Vivus公司)治療肥胖癥的安全性證據并不充分,在獲益/風險方面尚有很多懸而未決的問題。兩位專家對這兩種減肥新藥的心血管及精神/神經系統不良反應尤為關注。

    正是出于對這兩種藥物安全性的考慮,目前歐洲尚未允許其上市。美國FDA也要求對兩種藥物進行上市后臨床試驗,以解決每種藥物的具體問題。目前兩種藥物的上市后研究顯著落后于預定計劃(2013年12月完成)。因此,FDA呼吁**加強對兩種藥物的警示,并強調,醫生及患者在有充足證據證實其心血管安全性前應審慎應用。患者應用藥物12周后減重不足5%時應立即停用。

    負責 lorcaserin消瘦的衛材制藥表示,lorcaserin的上市后心血管安全試驗在按計劃實施。負責Qsymia消瘦的Vivus尚未作出回應。

    美國FDA以“與安慰劑相比,能否使體重減輕5%以上和至少35%的應用者可減重5%以上”兩個標準來判斷一種藥物是否具有減重作用。lorcaserin滿足其中一個標準,芬特明托吡酯兩個標準均滿足。但療效僅僅只是一個方面,我們還需要權衡風險-獲益,兩種藥物均存在嚴重的風險。

    兩種藥在美國的藥物標簽上均提示,兩種藥物存在記憶力/注意力減退、抑郁癥等嚴重的不良反應,lorcaserin還可能會引發瓣膜性心臟病及興奮,芬特明托吡酯則可能會導致代謝性酸中毒、心律加快、焦慮、失眠及肌酐水平增高。

    目前尚無法排除兩種藥物有嚴重心血管危害,這是其未能在歐洲上市的原因。最初美國FDA鑒于上述安全性考慮也沒有批準兩種藥物上市,雖然后來在一些問題得到解決后進行了批準,但因嚴重心血管危害這一重 要問題尚未解答,故FDA要求必須進行上市后臨床試驗以評估藥物的潛在危害。這種在尚無更確切證據充分證實心血管安全性的前提下批準藥物上市的做法有些令人擔憂。

    此外,目前兩種藥物的上市后臨床試驗均未能按計劃順利進行,按照目前的進度預計將推遲至2017年12月才能最終完成。在目前情況下,兩位醫生建議FDA改變兩種藥物處方信息中有關心血管安全性的警示標語,明確標明“鑒于該藥可能會增加心血管疾病發病率或死亡率,FDA要求在2017年要完成相關隨機試驗”.


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