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    丁苯酞是中國第三個化學合成類一類新藥，是腦血管領域第一個擁有自主知識產權的Ⅰ類新藥，從研究到臨床的歷程均與國際接軌。20世紀80年代研究發現，丁苯酞具有抗缺血性腦損傷的作用，具有較強的藥理活性，其在2001年完成Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，2002年取得新藥證書，2005年完成Ⅳ期臨床。丁苯酞的臨床研究也伴隨著中國藥物臨床試驗管理規范的起草、制定、修改、實施的過程。

    丁苯酞臨床研究設計包括丁苯酞軟膠囊和丁苯酞注射液，在Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床中，遵循多中心、隨機、雙盲和安慰劑對照研究等不同指標，根據年齡段、時間窗、梗死類型、病情程度制定入選標準。在理想狀態下，臨床對照研究中做比較的患者組應該有相同的特征，區別僅僅在于他們所屬組的治療方法不同。

    臨床研究有足夠的樣本量才能保障結果的精準性，樣本小可能會因檢驗效能不足或機遇問題而得出假陰性或假陽性結果。丁苯酞目前完成的臨床研究總例數約3000例，保障了研究結果的準確，并且每個階段都有大量協作中心。丁苯酞十幾年的臨床研究為腦卒中多中心臨床研究的協作模式樹立了榜樣，各中心也在研究中得到了長足發展，為今后的研究打下了良好基礎。

    中國卒中隨機對照臨床試驗（RCT）通過電子檢索國內外8個數據庫，納入1996年1月至2013年5月國內外發表的中國內地急性卒中隨機對照治療研究，對所納入的研究進行質量分析。共納入研究13493個，但樣本量為500例以上的多中心隨機安慰劑對照研究僅有3個，采用安慰劑對照的多中心藥物RCT有13個，采用雙盲雙模擬阿司匹林對照的多中心研究1個，采用了分組隱藏的非藥物RCT有3個，主要結局采用遠期終點指標的多中心藥物研究和非藥物研究各2個。中國卒中藥物治療RCT研究水平20年來有了明顯提高，但仍需要更大樣本的多中心研究；需要嚴格的試驗設計、質控和科學評價指標，與國際接軌；重視 國產藥物RCT研究，扭轉我國目前“產藥多、證據少”的現狀，為制定適合我國國情的治療指南提供依據。