近日,北京市食品藥品監督管理局聯合北京市衛生計生委召開專題會議,研究部署2014年全市在用醫療器械監管暨不良事件監測重點工作。
2014年,北京市食品藥品監督管理局、市衛生計生委將在全市范圍內開展醫療機構在用醫療器械監管專項工作,重點對醫療機構在用的心電監護設備和低中頻治療儀進行產品檢驗,對產品的使用質量狀況進行摸底評價;開展醫療器械產品臨床試驗專項核查以及體外診斷試劑、植(介)入類醫療器械等高風險產品使用關鍵環節監督檢查。
在醫療器械不良事件監測工作方面,北京市局將按照國家食品藥品監督管理總局有關要求,重點推動落實總局《關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設指導意見》,不斷完善全市不良事件監測體系建設;提升醫療器械不良事件上報數量及質量,加強二級以上醫療機構醫療器械不良事件監測水平,消除二級以上醫療機構醫療器械不良事件“零報告”;繼續組織開展上市后醫療器械產品再評價和重點監測工作。
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