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    Delamanid是一種用于多重耐藥性肺結核（至少對異煙肼和利福平耐藥的肺結核）患者的抗生素，可與其他藥物聯(lián)合使用。該藥能對結核桿菌細胞壁的主要成分甲氧基及酮基分支菌酸進行干擾，但其真正的作用機制尚不清楚。
 

    近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）投票否決了Delamanid的上市許可。

    此次EMA的否決決定是基于一項有481名多重耐藥性肺結核患者參與的初步臨床研究的結果。除其他藥物外，該項臨床研究中患者使用Delamanid或安慰劑進行2個月的治療。研究的主要終點是唾液中細菌被消除的患者比例。患者可以選擇在一項擴展研究中繼續(xù)進行額外6個月的Delamanid治療。主要研究開始后，大部分患者在一項注冊研究中接受了長達24個月的隨訪。

    EMA認為，在臨床研究中Delamanid的受益并未得到充分證實。由于該藥物被規(guī)定至少使用6個月，因此2個月的用藥數(shù)據(jù)不可能準確預測其使用6個月的藥物效果，其結果不足以證明該藥的有效性。擴展研究和隨訪研究僅包括那些同意繼續(xù)參與臨床研究的患者，因此研究數(shù)據(jù)不能代表整組患者的情況，無法確定該藥6個月的用藥療效。

    同時，根據(jù)研究者所提交的研究數(shù)據(jù)，也無法確定該藥最合適的用藥劑量。