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    2013年6月10日，美國食品藥品管理局（FDA）發布了一則有關使用人免疫球蛋白產品與潛在血栓形成風險的安全通告。FDA正要求生產商在所有靜脈注射型（IV）人免疫球蛋白產品的標簽中加框警告部分添加有關血栓形成風險的信息，同時在所有皮下注射型（subq） 和肌內注射型（IM）人免疫球蛋白產品的標簽中新增加框警告以強調血栓形成風險，并添加有關降低這一風險的信息。
 

    對一項大型醫保報銷申請數據庫資料的回顧性分析，加上連續的上市后血栓不良事件報告，增強了使用IV/subq/IM人免疫球蛋白產品與血栓形成風險之間相關性的證據。

    所有人免疫球蛋白產品標簽的警告語注意事項部分之前已包含了一些有關血栓形成風險的信息，但關于這一風險及如何降低風險的信息并未標準化。FDA認為，將風險信息放在更顯眼的位置，采用一致的方式告知風險及降低風險的可能手段，將有助于減少嚴重不良事件的發生。

    盡管任何患者都可能發生血栓癥，但老年、長期制動、高凝狀態、有靜脈或動脈血栓形成病史、使用雌激素、留置中心靜脈導管、血液黏稠以及具有心血管高危因素的患者可能具有更高風險。對于血栓形成風險較高的患者，人免疫球蛋白產品應當采用可行的最低劑量給藥，并且以盡可能慢的速度輸注。應在給藥前確認患者有足夠的水合作用。在輸注時和輸注后應當嚴密監測患者的血栓形成癥狀與體征。應鼓勵患者報告任何血栓形成癥狀或體征。