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美國將不再要求基因治療接受臨床試驗特別審查

2014-05-27 20:12 閱讀:1036 來源:中國科學報 責任編輯:潘樂樂
[導讀] 美國**衛生研究院(NIH)將不再要求基因治療臨床試驗接受聯邦特別咨詢委員會的審查,這是基因治療領域的里程碑。

    美國**衛生研究院(NIH)將不再要求基因治療臨床試驗接受聯邦特別咨詢委員會的審查,這是基因治療領域的里程碑。

    “我相信目前的監管機構能有效評定大部分基因轉移計劃,并且一體化流程將能減少相關實驗的重復和延遲。”NIH院長Francis Collins在近日發布的一份聲明中提到。另一方面,已有40年歷史的重組DNA咨詢委員會(RAC)將對若干可能帶來特殊風險的實驗進行評估。

    最初,對所有轉基因實驗進行評估,RAC應運而生,上世紀80年代末,RAC將注意力轉移到基因治療實驗上。該委員會從遞交的計劃中選擇出20%,在公共會議上進行討論。

    隨著該領域不斷成熟以及基因治療開始被用于治療失調癥,例如,遺傳性失明和免疫缺陷,研究人員認為,其風險與其他治療性實驗沒有不同。他們指出,這些實驗必須經過了倫理部門、生物安全機構和美國食品藥品監督管理局的審查。基因和細胞療法協會表示,RAC的審查是多余和進展緩慢的。

    2013年12月,醫學研究所(IOM)的一個專家小組指出,盡管NIH能繼續對實驗進行登記,但RAC只需要公開審查那些不會被監督機構評估且造成非同尋常風險的相關協議。當時,NIH只發布了一個態度并不明朗的回應。

    但5月22日,Collins宣布,NIH“已經決定接受IOM委員會有關RAC對基因治療實驗評估的建議”。該機構將很快發布計劃,改變其對重組DNA研究的監督條例。

    Collins的聲明并未解決IOM的另一個建議,但NIH正考慮利用一個簡單實體取代RAC。前者也將會審查其他有風險的臨床實驗。但發言人Renate Myles提到,NIH仍在“考慮”中。


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