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    2011年10月24日，Lundbeck宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準Onfi（氯巴占）用于年齡≥2歲的Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癇性發作的輔助治療。Onfi是一種苯二氮類藥物，并且被列在聯邦**管制物質名單-4 上。該藥發揮活性的確切機制尚不完全清楚，但被認為通過與γ-氨基丁酸（GABA）A受體上的苯二氮位點結合而增強GABA能神經傳遞。

    Lundbeck在新聞發布會上指出，LGS是一種罕見且嚴重的癲癇形式，患者通常在兒童期獲得診斷，并且常常持續至成年期。這種疾病伴有多種類型的癇性發作，會在某些時期頻繁出現癇性發作，很多患者每天都發生。

    FDA批準Onfi是基于2項多中心對照研究的結果。這2項研究在受試者特征和既往治療方面十分相似。其中一項關鍵性3期研究納入238例目前或曾經診斷為LGS的患者，主要終點是與4周基線期相比，12周維持期的跌倒發作（失張力性、強直性或肌陣攣性）每周發生頻率的下降百分率。另一項研究為2期劑量變化研究，招募了68例患者。兩項試驗的結果相似。

    在3期試驗中最常見的不良反應包括嗜睡或疲倦、發熱、流涎、侵犯性、易激惹、共濟失調和便秘。

    原文地址：http://portal.elseviermed.cn/93/2380/