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    為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理總局監測評價結果，食品藥品監督管理局決定對消炎利膽片說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂（具體內容見附件）。相關通知如下：

    一、在2014年1月15日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書【不良反應】、【注意事項】項的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

    二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。

    三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

    消炎利膽片說明書修訂要求

    一、【不良反應】項應當包括：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、頭暈、頭痛、乏力、過敏樣反應、過敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困難等。

    二、【禁忌】項應當包括：對本品過敏者禁用。

    三、【注意事項】項應當包括：
    1.非肝膽濕熱證患者，如脾胃虛寒證等不宜使用。
    2.過敏體質者慎用。
    3.肝腎功能不全者慎用，如使用應定期監測肝腎功能。
    4.合并膽道梗阻時不宜使用。
    5.使用過程中應密切觀察病情變化，如發熱、黃疸、上腹痛等癥加重時應及時請外科診治。
    6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
    7.本品療程建議不超過2周。
    8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物，并戒酒。
    9.孕婦慎用。轉化進一步研究和開發。