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    FDA日前發布一則指南，旨在敦促膳食補充劑公司更嚴格地按照要求上報嚴重不良事件。

    FDA膳食補充劑項目部主任Daniel Fabricant稱：“目前有一些跡象提示，我們可能并未獲得所有應提交的報告。”

    據FDA發言人介紹，補充劑行業每年上報的不良事件報告數量已從2008年（FDA要求公司上報不良事件的第一年）的668例增至2009年的716例，2010年進一步增至1,039例。

    由消費者、醫務人員和其他組織自愿提交給MedWatch的報告數量，2008年為430例，2009年為580例，2010年減少至297例。

    Fabricant指出，鑒于超過1,400家公司被認為有責任提交報告，因此這一數字應該更高。

    對“嚴重”的定義

    補充劑行業監管專家們則認為，FDA的期望值與公司實際提交的報告數量之間的巨大差距，可能源于雙方對不良事件報告法案（2006年膳食補充劑與非處方藥消費者保護法案）的理解存在差異。

    他們指出，部分不良事件可能達到了FDA的“嚴重”閾值，而公司則不認為其符合法案規定的提交標準。

    天然產品協會負責科學和監管事務的副主席Cara Welch稱：“這一標準實際上是行業與FDA共同制定的，所以我覺得行業已接受了這一標準。2010年行業提交的不良事件報告數量并不令我感到意外。”

    這部“一目了然的”指南列舉了以下應視為嚴重不良事件的情況：

    ·  死亡

    ·  危及生命

    ·  住院治療

    ·  永久性的或明顯的功能障礙或功能喪失

    ·  先天性異常或出生缺陷

    ·  基于合理的醫學判斷，需要采取藥物或手術干預以防止其他不良后果

    負責任營養理事會負責科學和監管事務的副主席Duffy MacKay說道，消費者或其他組織報告的一些不良事件可能不完全符合法案的“嚴重”定義。

    例如，接到一名消費者使用某種補充劑后發生自身免疫性過敏反應的報告后，生產企業可能會判斷：這名患者并未住院也沒有死亡，那么我們只需要與他保持聯系即可，看來這不算是嚴重不良事件。

    Welch十分注意生產企業判斷不良事件是否嚴重的方式，他說：“通常由特定員工自行決定，這一做法常引起爭議。你只能寄希望于這些員功能隨時正確處理突發情況并且真正理解了不良事件報告法案。”

    他補充說，這部指南應該會對公司有幫助，尤其是有關FDA如何判斷嚴重不良事件的內容。這部2頁的指南已在FDA官方網站上發布，其內容還涵蓋提交報告的具體流程、公司需保留相關資料多長時間等事項。

    不會因公司提交報告而判產品“有罪”

    這部指南提醒公司，FDA不會因為公司提交不良事件報告而確認該產品導致或誘發不良事件。Fabricant說道：“不良事件報告法案是膳食補充劑監管體系的一個非常重要的支柱。”其他支柱——如新膳食成分通告指南草案和良好的生產質量檢查——近來已備受關注，“而我們希望不良事件報告法案也能發揮其應有的作用”。

    FDA已將這部指南發送給行業貿易團體，再由后者傳達給各自的成員。

    不良事件報告構成了有價值的數據庫

    MacKay說，這部指南是有益的，而且應該會成為網絡討論會和行業培訓的重要主題。他補充道：“準確的報告對所有人都非常有價值，因為它們不僅暴露出實際問題，而且還能避免花費精力去證實實際不存在的風險。不良反應報告收集應成為上市后監測機制的重要一環。”