您所在的位置:首頁 > 血液科醫(yī)學進展 > 白血病常用藥斷貨兩月 尚無恢復時間表
繼9月心臟病手術術后用藥魚精蛋白多地告急后,另一項手術必用藥“白舒非”的供應又掉鏈子。
昨日,記者從上海多家醫(yī)院及藥品進口商處得知,過半白血病病人在接受骨髓移植手術必用藥“白舒非”,目前已在全國斷貨長達兩個月,且供應鏈斷裂的窘境仍有持續(xù)之勢。
據(jù)SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)的公開資料顯示:商品名為“白舒非”的化學注射液,產(chǎn)品名系“白消安注射液”,批號為國藥準字J20090054,由全球制藥商日本大冢制藥研發(fā),國內(nèi)流通的“白舒非”注射液均是由一家名為麒麟鯤鵬(中國)生物藥業(yè)有限公司的企業(yè)進行進口。
麒麟鯤鵬(中國)經(jīng)營企劃室王部長在接受 《每日經(jīng)濟新聞》采訪時表示:“公司目前也在盡一切努力恢復這個藥物的供應,但是由于SFDA關于藥物的審批流程很嚴格,對于目前審批進展情況我們尚不清楚,公司只能積極配合,還沒有具體恢復的時間。
麒麟鯤鵬(中國)方面指出,今年7、8月份公司已收到過相關提醒,”可能會有斷貨的可能“,但此后僅在9月份短短一個月的時間里進行額外備貨,時間十分有限,因此備貨量不可能很大,無法支撐長時間的供應。
”白舒非“注射劑研發(fā)者的日本大冢制藥有關負責人北田將充曾就更換生產(chǎn)商一事解釋稱,該藥原先一直是由美國公司的BVL生產(chǎn)基地制造,然而由于BVL生產(chǎn)基地多次出現(xiàn)生產(chǎn)問題,因此現(xiàn)已轉(zhuǎn)至另一后備生產(chǎn)基地,即同在美國的DSM生產(chǎn)基地,后者今年已投產(chǎn)。
北田將充表示:”各國新藥基地申請和審批的時間不同。大冢制藥已經(jīng)收到來自美國和歐盟的批準。今年8月份,大冢制藥已將申請?zhí)峤恢袊南嚓P監(jiān)管部門,目前仍在審查過程中。
然而事件可能還有轉(zhuǎn)機,有行業(yè)人士指出,不排除“白舒非”注射劑缺貨事件影響擴大后,SFDA對于該藥審批有“特事特辦”的可能性。
中國社科院經(jīng)濟所公關政策研究中心主任朱恒鵬向記者指出,目前很可能由于該專利藥專利期未過,仍受專利保護,因此一旦斷貨就會影響比較嚴重。而此前魚精蛋白的緊張則是因為價低利薄,這兩種情況都很具有代表性。
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