美國食品藥品管理局(FDA)要求對口服或注射劑型的氟喹諾酮類抗生素的潛在外周神經病變風險發出更強警告,必須更新相關藥品的標簽和患者用藥指導。警告不適用于外用氟喹諾酮類制劑,因為這些制劑與神經病變無關。
FDA指出,神經病變可能性在2004年首次被加入所有喹諾酮類藥物的標簽,但當時的標簽“未充分描述病變可能迅速發生和持續的風險”,因此有必要發出新的警告。
FDA對其不良事件報告系統(FAERS,也曾被稱為AERS)數據庫進行了回顧。FDA發現,2003年1月~2012年8月期間報告了若干與氟喹諾酮類藥物相關、結局為“致殘”的外周神經病變病例,但FDA未指明發現的病例數。這些報告提示,外周神經病變發病迅速,通常在開始喹諾酮類藥物治療后的數日內發生。一些報告稱,即使已停藥,神經病變仍可能持續長達1年之久。數據庫中無法顯示神經病變是否為永久性。
FDA稱,尚無法確定任何外周神經病變發生的危險因素,但這種病變的發生似乎與患者年齡或使用抗生素治療的時間無關。
更新的警告適用于所有經核準的氟喹諾酮類藥物:左氧氟沙星(Levaquin)、環丙沙星(Cipro)、莫西沙星(Avelox)、諾氟沙星(Noroxin)、氧氟沙星(Floxin)和吉米沙星(Factive)。
根據FDA的數據,2011年有2300萬例門診患者按照處方接受了口服喹諾酮類藥物治療。其中,有70%接受環丙沙星處方治療,28%接受左氧氟沙星處方治療,9%接受莫西沙星處方治療。2011年分別接受吉米沙星、氧氟沙星和諾氟沙星處方治療的門診患者均不足1%.
2011年有380萬例住院患者接受注射用喹諾酮類藥物治療。最常見的處方藥物為左氧氟沙星,占所有處方的63%,其次為環丙沙星(28%)和莫西沙星(13%)。
FDA建議,除非喹諾酮類藥物治療的效應超出風險,否則發生神經病變癥狀的患者應停用喹諾酮類藥物,并改用另外一種抗生素治療。患者在接受此類藥物治療期間如發生神經病變癥狀,應立即告知醫生。
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