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對于前哨淋巴結轉移的乳腺癌 患者，腋窩淋巴結清掃一直是標準的治療。但是，如果患者僅存在哨兵淋巴結微轉移，那么采取腋窩淋巴結清掃術或許是過度治療。IBCSG 23-01的研究研究設計旨在確定：對于存在一個或多個前哨淋巴結微轉移（≤2 mm）的，腫瘤最大不超過5cm的乳腺癌患者而言，是否不進行腋窩淋巴結清掃術的療效不劣于腋窩淋巴結清掃術的療效，研究結果在線發表于柳葉刀腫瘤學雜志，The Lancet Oncology, 11 March 2013.

 

在這項多中心、隨機、非劣效性3期臨床研究當中，納入體格檢查未捫及腋窩淋巴結腫大、原發腫瘤小于5cm、前哨淋巴結活檢示一個或多個淋巴結受累（≤2 mm）但不伴有關節囊外的淋巴結受累的患者。入組患者按1:1的比例隨機分成2組，一組接受腋窩淋巴結清掃術，而另一組不接受這項手術治療。研究分層是根據治療中心和患者月經水平進行的。本研究是不設盲的，患者和研究者都知道其所接受的治療方案。

本研究的主要終點為無病生存期（DFS）。非劣效性的HR定義為小于1.25（無淋巴結清掃術/淋巴結清掃術）。研究者采用意向治療分析對研究結果進行分析。目前仍在繼續收集患者所接受的方案、病情變化和生存期等相關信息。本研究在ClinicalTrials.gov注冊，注冊號為NCT00072293.

從2001年4月1日到2010年2月28日，共465名受試者被隨機分配到腋窩淋巴結清掃術組，另有469名受試者被分入非腋窩淋巴結清掃術組。在排除了3名受試者之后，最后有464例患者進入腋窩淋巴結清掃術組，467例患者進入非腋窩淋巴結清掃術組。

經過長達5年的中位隨訪期后，研究者收到無病生存期發生事件在清掃術組69例和非清掃術組為55例。

發生的與乳腺癌相關的事件在清掃術組48例和非清掃術組47人，其中，局部復發在清掃術組/非清掃術組分別為10例/8例、對側乳腺癌在清掃術組/非清掃術組為3例/9例、區域復發在清掃術組/非清掃術組為1例/9例、遠處復發轉移發生在清掃術組/非清掃術組為34例/25例。

另外，發生的與乳腺癌不相關的事件在清掃術組和非清掃術組分別為21例和8例，其中表現為乳腺癌之外的繼發惡性腫瘤在清掃術組/非清掃術組為20例/6例、與腫瘤相關的死亡事件在清掃術組/非清掃術組為1例/2例。

在沒有接受腋窩淋巴結清掃術的患者中，5年無病生存率為87.8%（95% CI 84.4%-91.2%），在接受腋窩淋巴結清掃術的患者中為84.4%（95% CI 80.7%-88.1%），HR為0.78（95% CI 0.55-1.11,非劣效性P值=0.0042），達到顯著差異。

所上報的3-4級長期存在的與手術相關事件有：在接受腋窩淋巴結清掃術的患者中：1例出現3級的感覺神經病變、3例出現淋巴水腫（2例3級、1例4級）、3例出現3級運動神經病變；在未接受腋窩淋巴結清掃術的患者中有1例出現3級運動神經病變。同時，記錄了一例嚴重不良反應事件-在腋窩淋巴結清掃術組出現1例術后腋窩感染。