近日,葛蘭素史克宣布,將一種現有藥物用于治療某種罕見的、可能危及生命的血液疾病的申請已經被美國食品藥物監督管理局指定可以享受快速審批。
葛蘭素史克稱,美國食品藥物監督管理局已經將在美國使用Promacta為商標名,在歐洲使用Revolade為商標名的eltrombopag確定為在治療嚴重再生障礙型貧血上具有“突破性療效”的藥物。患有這種血液疾病的患者,其骨髓無法制造足夠的新的血細胞。
美國食品藥物監督管理局在2012年引入了所謂的突破性療效狀態,用于加速嚴重或者是有致命性癥狀的治療藥物的開發和審批進展。
葛蘭素史克還在聲明中強調,目前還沒有針對患有嚴重再生障礙型貧血,而且免疫抑制型療法沒有取得療效的患者的藥物獲得批準。
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