2012年3月9日,FDA批準GINTUIT用于外敷輔助治療成人膜齦手術所致創面的血管損傷。這是首個由異體人體細胞(細胞供體與患者無關)和牛膠原蛋白制成的基于細胞的產品。GINTUIT被作為外科手術治療膜齦疾病的輔助部分。治療方案是單次應用GINTUIT外敷于口腔內因外科手術所致創傷面的血管創傷。
膜齦缺陷是一種軟組織缺陷,涉及牙齦及與牙齦交界的其他口腔組織的缺損。膜齦疾病可能會由解剖、創傷或感染相關的因素引起。這些疾病通常與大量牙齦組織的損失有關,導致口腔軟組織炎癥,而這單靠口腔清潔并不能解決問題。
"GINTUIT為當前標準的牙齦護理治療提供了一種替代療法,"FDA生物制品評價和研究中心主任KarenMidthun醫師說道。GINTUIT是一個蜂窩板(cellularsheet),包含異體人體細胞及牛膠原蛋白,用于口腔內外敷用途。GINTUIT由2層構成,頂層由人角質形成層細胞(皮膚外層細胞的主要類型),底層由牛源性膠原蛋白、人細胞外基質蛋白及人真皮成纖維細胞(能產生結締組織的皮膚細胞)組成。
盡管GINTUIT增加角化組織的特定機制尚未確定,但研究證明,GINTUIT分泌的人生長因子和其他蛋白質參與了創面的修復和再生。有關GINTUIT療效的評估,在2項成人牙齦組織不全臨床研究中開展。
在每一項研究中,GINTUIT使至少50%研究對象的牙齦組織增加了至少2毫米。膜齦疾病所導致的最常見不良癥狀,包括鼻竇炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、口腔潰瘍手術部位的疼痛及紅腫。GINTUIT由總部位于馬薩諸塞州坎墩市的Organogenesis公司生產。