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    近日，國家食品藥品監督管理局通報了第50期藥品不良反應信息，提醒了醫務人員和患者門冬氨酸鉀鎂注射劑引起的嚴重過敏反應及超適應癥用藥問題。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，門冬氨酸鉀鎂注射劑的安全性問題比較突出，嚴重過敏反應病例較多，存在超適應癥用藥現象。以下為詳細內容。

    通報旨在提醒廣大醫務人員在選擇用藥時，仔細詢問患者過敏史，并進行充分的風險/效益評估，嚴格按照說明書批準的適應癥用藥；相關生產企業應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，同時完善生產質量管理、提高產品質量內控標準，采取有效措施，降低嚴重藥品不良反應的發生。

    警惕門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重過敏反應

    門冬氨酸鉀鎂注射劑是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質補充劑。臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

    2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例，不良反應/事件主要為全身性損害、胃腸系統損害、心血管系統損害等。其中嚴重病例31例，占所有報告4.32%。嚴重病例報告中嚴重過敏反應較突出，主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重ADR報告中，用藥原因除了用于批準的低鉀血癥、心肌炎、冠心病等輔助治療外，約有20%的病例屬于超適應癥用藥情況。

    一、嚴重病例的臨床表現

    門冬氨酸鉀鎂注射劑嚴重病例的不良反應/事件表現如下：全身性損害占62.5%，主要表現為過敏性休克、寒戰、過敏樣反應、發熱等；呼吸系統損害占18.75%，主要表現為呼吸困難、胸悶等；心血管系統損害占10.42％，主要表現為心悸、紫紺等。

    典型病例1：患者，男，41歲，因低鉀血癥給予5%葡萄糖500ml＋門冬氨酸鉀鎂20ml靜脈滴注，5分鐘后出現頭暈、口唇發麻、胸悶、呼吸困難、大汗淋漓、小便失禁，血壓60/40mmHg。立即停止用藥，平臥給氧，腎上腺素0.5mg靜脈推注，地塞米松20mg靜脈推注，10%葡糖糖100ml＋10%葡萄糖酸鈣20ml靜脈滴注，10分鐘后患者意識恢復，胸悶和呼吸困難癥狀消失，生命體征平穩，改用氯化鉀治療。

    二、超適應癥使用情況

    門冬氨酸鉀鎂說明書中明確提示：作為電解質補充劑，臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。但國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫顯示，不良反應報告中用藥原因除了補充電解質外，嚴重病例報告中約20%的病例屬于超適應癥使用，如用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療。

    典型病例2：患者，男，54歲，因病毒性肝炎靜滴5%葡萄糖250ml+注射用門冬氨酸鉀鎂1支，用藥1分鐘后突發全身潮紅、胸悶、心慌、呼吸急促、大汗淋漓，血壓測不出。立即停止用藥，并給予腎上腺素1mg皮下注射，0.9%氯化鈉10ml＋地塞米松靜脈推注，10分鐘后血壓仍測不出，病人意識模糊，再給予腎上腺素1mg靜脈推注，多巴胺100mg，可拉明40mg靜脈滴注，吸氧，心電監護，插管，轉入ICU，對癥治療后好轉。

    典型病例3：患者，男，40歲，因高血壓給予靜脈滴注門冬氨酸鉀鎂注射液20ml+5%葡萄糖注射液250ml，一日一次，滴注約20分鐘時患者出現心慌、呼吸困難癥狀，測血壓60/30mmHg。立即停止給藥，并給予肌內注射地塞米松針10mg，靜脈推注50%葡萄糖注射液+10ml葡萄糖酸鈣注射液，吸氧，半小時后癥狀逐漸緩解。

    三、相關建議

    1、門冬氨酸鉀鎂注射劑易發生過敏反應，醫護人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，則應立即停藥或給予適當的救治措施。

    2、門冬氨酸鉀鎂僅作為電解質補充劑使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病等的治療。醫護人員應嚴格按照說明書規定的適應癥給藥，不得超適應癥使用。在使用門冬氨酸鉀鎂注射劑時盡量單獨用藥，并在使用過程中密切監測血鉀和血鎂濃度，及時調整劑量，以減少嚴重不良反應的發生。

    3、生產企業應加強藥品不良反應監測，加大臨床合理用藥的宣傳，將安全性信息及時傳達給患者和醫生，確保藥品合理使用；完善生產質量管理、提高質量內控標準，開展相應的安全性研究。

    附：什么是藥品不良反應？

    藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。服用藥品出現不良反應是正常現象。